S0338, imatinibmesylat og capecitabin ved behandling av kvinner med progressiv stadium IV brystkreft
12. mai 2014 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie av imatinibmesylat (Gleevec®) (NSC-716051) i kombinasjon med Capecitabin (Xeloda®) (NSC-712807) ved metastatisk brystkreft
RASIONAL: Imatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av imatinibmesylat med kapecitabin kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi imatinibmesylat sammen med capecitabin virker ved behandling av kvinner med progressiv stadium IV brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem bekreftet fullstendig og delvis responsrate hos kvinner med progressivt stadium IV adenokarsinom i brystet behandlet med imatinibmesylat og capecitabin.
- Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
- Korreler, foreløpig, c-kit og blodplateavledet vekstfaktorreseptoruttrykk med østrogen- og progesteronreseptorstatus, respons, overlevelse og tid til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oralt imatinibmesylat* én gang daglig på dag 1-21 og oralt kapecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
MERK: *Hvis pasienten tåler startdosen av imatinibmesylat i kur 1, vil dosen økes i påfølgende kurer.
Pasientene følges hver 6. måned i 3 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 25-70 pasienter (25-45 pasienter med målbar sykdom og 25 med ikke-målbar sykdom) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet
- Stage IV målbar sykdom
- Sykdomsprogresjon etter minst 1, men ikke mer enn 2, tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom
- Pasienter med hormonsensitive svulster må ha fått hormonbehandling på forhånd
- Pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)/neu-overuttrykkende svulster (3+ ved immunhistokjemi eller forsterket ved fluorescerende in situ hybridisering) bør ha fått trastuzumab (Herceptin®) i adjuvant eller metastatisk setting (med mindre kontraindisert)
- Ingen kliniske bevis på eller kjent sykdom i hjernen eller sentralnervesystemet (CNS).
- Hormonreseptorstatus kjent
- Kvinne 18 år og over
- Prestasjonsstatus Zubrod 0-2
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Leukocyttantall > 3000/mm^3
- Blodplateantall > 100 000/mm^3
- Bilirubin normalt
- aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin normal ELLER Kreatininclearance > 60 ml/min
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
- Ingen historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som imatinibmesylat, capecitabin eller fluorouracil
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen tidligere biologisk behandling (f.eks. vaksiner)
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) for kjemoterapi-indusert nøytropeni
- Ingen tidligere kapecitabin eller fluorouracil for metastatisk brystkreft
- Forutgående hormonbehandling tillatt
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling - Tidligere bestrålte område(r) må ikke være det eneste stedet for sykdom
- Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
- Mer enn 4 uker siden tidligere behandling for brystkreft
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
- Ingen andre samtidige undersøkelser eller kommersielle midler eller terapier for metastatisk brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imatinib Mesylate & Capecitabine
|
1000 mg/m^2 gjennom munnen to ganger daglig Dag 1-14 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
400 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet svarfrekvens (fullstendig og delvis)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med bekreftet fullstendig eller delvis svar.
Bekreftet respons (fullstendig og delvis) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier (V1.0).
Fullstendig respons (CR) er fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom; ingen nye lesjoner; ingen sykdomsrelaterte symptomer; og normalisering av markører og andre unormale laboratorieverdier.
Delvis respons (PR) gjelder kun for pasienter med minst én målbar lesjon.
PR er større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diameter av alle målbare mållesjoner; ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom og ingen nye lesjoner.
Bekreftet respons er to eller flere objektive statuser med minimum fire ukers mellomrom dokumentert før progresjon eller symptomatisk forverring.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
|
Andel deltakere progresjonsfri ved 6 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt fra registreringsdato til første observasjon av progressiv sykdom (i henhold til RECIST-kriterier (V1.0)), død på grunn av en hvilken som helst årsak eller symptomatisk forverring.
Kaplan-Meier ble brukt til å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) etter seks måneder.
|
Seks måneder
|
|
Antall pasienter med grad 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: Hver 3. uke under behandling i opptil 3 år.
|
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0.
For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype.
Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
|
Hver 3. uke under behandling i opptil 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chew HK, Barlow WE, Albain K, Lew D, Gown A, Hayes DF, Gralow J, Hortobagyi GN, Livingston R. A phase II study of imatinib mesylate and capecitabine in metastatic breast cancer: Southwest Oncology Group Study 0338. Clin Breast Cancer. 2008 Dec;8(6):511-5. doi: 10.3816/CBC.2008.n.062.
- Chew HK, Barlow W, Albain K, et al.: SWOG 0338: a phase II trial of imatinib mesylate in combination with capecitabine in metastatic breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10529, 2006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2004
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-03033
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0338 (Annen identifikator: SWOG)
- CDR0000372950 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .