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S0338, 진행성 IV기 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어서 Imatinib Mesylate 및 Capecitabine

2014년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 유방암에서 Imatinib Mesylate(Gleevec®)(NSC-716051)와 Capecitabine(Xeloda®)(NSC-712807)을 병용한 II상 시험

근거: Imatinib mesylate는 종양 세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. imatinib mesylate와 capecitabine을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 카페시타빈과 함께 이마티닙 메실레이트를 투여하는 것이 진행성 IV기 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이마티닙 메실레이트 및 카페시타빈으로 치료받은 진행성 IV기 유방 선암종 여성에서 확인된 완전 및 부분 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 예비적으로 c-kit 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체 발현을 이 요법으로 치료받은 환자의 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 상태, 반응, 생존 및 질병 진행까지의 시간과 연관시킵니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-21일에 경구용 imatinib mesylate*를 1일 1회, 1-14일에 1일 2회 경구 capecitabine을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

참고: *환자가 코스 1에서 이마티닙 메실레이트의 시작 용량을 견딜 수 있는 경우 후속 코스에서 용량이 증가합니다.

3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 25-70명의 환자(측정 가능한 질병 환자 25-45명 및 측정 불가 질병 환자 25명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종
  • IV기 측정 가능한 질병
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1회 이상 2회 이하 후 질병 진행
  • 호르몬 민감성 종양 환자는 이전에 호르몬 요법을 받았어야 합니다.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)/neu 과발현 종양(면역조직화학에 의해 3+ 또는 형광 제자리 하이브리드화에 의해 증폭됨)을 가진 환자는 보조 또는 전이 설정에서 트라스투주맙(Herceptin®)을 받아야 합니다(금기되지 않는 한).
  • 뇌 또는 중추신경계(CNS) 질환에 대한 임상적 증거가 없거나 알려진 바 없음
  • 알려진 호르몬 수용체 상태
  • 18세 이상의 여성
  • 성능 상태 Zubrod 0-2
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 백혈구 수 > 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 정상
  • aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) < 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • imatinib mesylate, capecitabine 또는 fluorouracil과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 심각한 과민 반응의 병력 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 사전 생물학적 요법 없음(예: 백신)
  • 화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 동시 필그라스팀(G-CSF) 없음
  • 전이성 유방암에 대한 이전 카페시타빈 또는 플루오로우라실 없음
  • 사전 호르몬 요법 허용
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상 - 이전에 조사된 영역이 질병의 유일한 부위가 아니어야 합니다.
  • 대수술 전 4주 이상
  • 이전 유방암 치료 후 4주 이상
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
  • 전이성 유방암에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트 및 카페시타빈
의약품: 카페시타빈
1일 2회 입으로 1,000 mg/m^2 각 21일 주기의 1-14일
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 이마티닙 메실레이트
매일 입으로 400mg
다른 이름들:
  • 글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인 응답률(완전 및 부분)
기간: 12주
완전 또는 부분 응답이 확인된 참가자 수입니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(V1.0)에 따라 확인된 반응(완전 및 부분). 완전 반응(CR)은 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다. 새로운 병변 없음; 질병 관련 증상 없음; 마커 및 기타 비정상적인 실험실 값의 정규화. 부분 반응(PR)은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자에게만 적용됩니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 기준선 아래에서 30% 이상 감소합니다. 측정 불가능한 질병의 명백한 진행 및 새로운 병변이 없습니다. 확인된 반응은 진행 또는 증상 악화 전에 기록된 최소 4주 간격의 두 가지 이상의 객관적인 상태입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 무진행 생존
기간: 6개월
6개월에 무진행 참가자 비율. 등록일부터 진행성 질환(RECIST 기준(V1.0)에 따름)의 첫 번째 관찰, 모든 원인으로 인한 사망 또는 증상 악화까지 측정된 무진행 생존(PFS). Kaplan-Meier는 6개월째 무진행 생존(PFS)을 추정하는 데 사용되었습니다.
6개월
연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 3년 동안 치료를 받는 동안 3주마다.
유해 사례(AE)는 CTCAE(NCI 유해 사례에 대한 공통 용어 기준) 버전 3.0에 의해 보고됩니다. 각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다. 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
최대 3년 동안 치료를 받는 동안 3주마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-03033
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S0338 (기타 식별자: SWOG)
  • CDR0000372950 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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