Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0338, Mesylan imatynibu i kapecytabina w leczeniu kobiet z postępującym rakiem piersi w stadium IV

12 maja 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II mesylanu imatynibu (Gleevec®) (NSC-716051) w połączeniu z kapecytabiną (Xeloda®) (NSC-712807) w raku piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie mesylanu imatynibu z kapecytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania mesylanu imatinibu razem z kapecytabiną w leczeniu kobiet z postępującym rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka potwierdzonych odpowiedzi całkowitych i częściowych u kobiet z postępującym gruczolakorakiem piersi w IV stopniu zaawansowania leczonych mesylanem imatynibu i kapecytabiną.
  • Określić 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Wstępnie skorelować ekspresję receptora c-kit i płytkopochodnego czynnika wzrostu ze statusem receptora estrogenu i progesteronu, odpowiedzią, przeżyciem i czasem do progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu* raz dziennie w dniach 1-21 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Jeśli pacjent toleruje początkową dawkę mesylanu imatynibu w kursie 1, dawka będzie zwiększana w kolejnych kursach.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25-70 pacjentów (25-45 pacjentów z chorobą mierzalną i 25 z chorobą niemierzalną) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi
  • Mierzalna choroba w stadium IV
  • Progresja choroby po co najmniej 1, ale nie więcej niż 2, wcześniejszych schematach chemioterapii choroby przerzutowej
  • Pacjenci z nowotworami wrażliwymi na hormony muszą być wcześniej poddani terapii hormonalnej
  • Pacjenci z guzami wykazującymi nadekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)/neu (3+ metodą immunohistochemiczną lub amplifikacją metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ) powinni otrzymać trastuzumab (Herceptin®) w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami (o ile nie ma przeciwwskazań)
  • Brak klinicznych dowodów lub znanych chorób mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znany jest status receptora hormonalnego
  • Kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Stan sprawności Żubrod 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba leukocytów > 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mesylanu imatynibu, kapecytabiny lub fluorouracylu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej (np. szczepionek)
  • Brak równoczesnego podawania filgrastymu (G-CSF) w przypadku neutropenii wywołanej chemioterapią
  • Brak wcześniejszego leczenia kapecytabiną lub fluorouracylem z powodu raka piersi z przerzutami
  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii - Obszary wcześniej napromieniowane nie mogą być jedynym miejscem choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia raka piersi
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii raka piersi z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan imatynibu i kapecytabina
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie Dni 1-14 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Mesylan imatinibu
400 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Gleevec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik potwierdzonych odpowiedzi (pełnych i częściowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią. Potwierdzona odpowiedź (całkowita i częściowa) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Criteria (V1.0). Całkowita odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób; brak nowych uszkodzeń; brak objawów chorobowych; oraz normalizacja markerów i innych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych. Częściowa odpowiedź (PR) dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. PR jest większy lub równy 30% zmniejszeniu poniżej linii bazowej sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych; brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby i brak nowych zmian. Potwierdzona odpowiedź to dwa lub więcej obiektywnych stanów udokumentowanych w odstępie co najmniej czterech tygodni przed progresją lub pogorszeniem objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Odsetek uczestników bez progresji po 6 miesiącach. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzony od daty rejestracji do pierwszej obserwacji postępującej choroby (zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.0)), zgonu z dowolnej przyczyny lub pogorszenia objawów. Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po sześciu miesiącach.
Sześć miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do 5, które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie podczas leczenia do 3 lat.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 3.0. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia. Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Co 3 tygodnie podczas leczenia do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03033
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0338 (Inny identyfikator: SWOG)
  • CDR0000372950 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj