S0338, imatinibmesylaat en capecitabine bij de behandeling van vrouwen met progressieve borstkanker in stadium IV
12 mei 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-onderzoek met imatinibmesylaat (Gleevec®) (NSC-716051) in combinatie met capecitabine (Xeloda®) (NSC-712807) bij gemetastaseerde borstkanker
RATIONALE: Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van imatinibmesylaat met capecitabine kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van imatinibmesylaat samen met capecitabine werkt bij de behandeling van vrouwen met progressieve stadium IV borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal het bevestigde volledige en gedeeltelijke responspercentage bij vrouwen met progressief stadium IV adenocarcinoom van de borst behandeld met imatinibmesylaat en capecitabine.
- Bepaal de progressievrije overleving van 6 maanden van patiënten die met dit regime werden behandeld.
- Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
- Correleer voorlopig c-kit en van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptorexpressie met oestrogeen- en progesteronreceptorstatus, respons, overleving en tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen oraal imatinibmesylaat* eenmaal daags op dag 1-21 en oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-14. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
OPMERKING: *Als de patiënt de startdosis imatinibmesylaat in kuur 1 verdraagt, zal de dosis in volgende kuren worden verhoogd.
Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 6 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 25-70 patiënten (25-45 patiënten met meetbare ziekte en 25 met niet-meetbare ziekte) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
- Stadium IV meetbare ziekte
- Ziekteprogressie na ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte
- Patiënten met hormoongevoelige tumoren moeten eerder hormoontherapie hebben gekregen
- Patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)/neu-overexpressie tumoren (3+ door immunohistochemie of geamplificeerd door fluorescerende in situ hybridisatie) hadden trastuzumab (Herceptin®) moeten krijgen in adjuvante of gemetastaseerde setting (tenzij gecontra-indiceerd)
- Geen klinisch bewijs van of bekende ziekte van de hersenen of het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Hormoonreceptorstatus bekend
- Vrouw van 18 jaar en ouder
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
- Aantal leukocyten > 3.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
- Bilirubine normaal
- aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 maal de bovengrens van normaal
- Creatinine normaal OF Creatinineklaring > 60 ml/min
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als imatinibmesylaat, capecitabine of fluorouracil
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen eerdere biologische therapie (bijv. Vaccins)
- Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF) voor door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
- Geen eerdere capecitabine of fluorouracil voor gemetastaseerde borstkanker
- Voorafgaande hormonale therapie toegestaan
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie - Eerder bestraalde gebied(en) mogen niet de enige plaats van ziekte zijn
- Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
- Meer dan 4 weken sinds eerdere behandeling voor borstkanker
- Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
- Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën voor gemetastaseerde borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imatinib Mesylaat & Capecitabine
|
1.000 mg/m^2 via de mond tweemaal daags Dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
400 mg oraal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd responspercentage (volledig en gedeeltelijk)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers met bevestigde volledige of gedeeltelijke respons.
Bevestigde respons (volledig en gedeeltelijk) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria (V1.0).
Complete respons (CR) is het volledig verdwijnen van alle meetbare en niet-meetbare ziekten; geen nieuwe laesies; geen ziektegerelateerde symptomen; en normalisatie van markers en andere abnormale laboratoriumwaarden.
Gedeeltelijke respons (PR) is alleen van toepassing op patiënten met ten minste één meetbare laesie.
PR is groter dan of gelijk aan 30% afname onder de basislijn van de som van de langste diameter van alle meetbare doellaesies; geen eenduidige progressie van niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies.
Bevestigde respons is twee of meer objectieve statussen met een tussenpoos van minimaal vier weken, gedocumenteerd voorafgaand aan progressie of symptomatische verslechtering.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Percentage deelnemers progressievrij na 6 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) gemeten vanaf de datum van registratie tot de eerste observatie van progressieve ziekte (volgens RECIST-criteria (V1.0)), overlijden door welke oorzaak dan ook, of symptomatische verslechtering.
Kaplan-Meier werd gebruikt om de progressievrije overleving (PFS) na zes maanden te schatten.
|
Zes maanden
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Elke 3 weken tijdens de behandeling gedurende maximaal 3 jaar.
|
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 3.0.
Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd.
Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
|
Elke 3 weken tijdens de behandeling gedurende maximaal 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chew HK, Barlow WE, Albain K, Lew D, Gown A, Hayes DF, Gralow J, Hortobagyi GN, Livingston R. A phase II study of imatinib mesylate and capecitabine in metastatic breast cancer: Southwest Oncology Group Study 0338. Clin Breast Cancer. 2008 Dec;8(6):511-5. doi: 10.3816/CBC.2008.n.062.
- Chew HK, Barlow W, Albain K, et al.: SWOG 0338: a phase II trial of imatinib mesylate in combination with capecitabine in metastatic breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10529, 2006.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-03033
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- S0338 (Andere identificatie: SWOG)
- CDR0000372950 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .