S0338, imatinibmesylat och capecitabin vid behandling av kvinnor med progressiv steg IV bröstcancer
12 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Fas II-studie av imatinibmesylat (Gleevec®) (NSC-716051) i kombination med Capecitabin (Xeloda®) (NSC-712807) vid metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera imatinibmesylat med capecitabin kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge imatinibmesylat tillsammans med capecitabin fungerar vid behandling av kvinnor med progressiv bröstcancer i stadium IV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den bekräftade fullständiga och partiella svarsfrekvensen hos kvinnor med progressivt stadium IV adenokarcinom i bröstet som behandlats med imatinibmesylat och capecitabin.
- Bestäm den 6-månaders progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
- Korrelera preliminärt c-kit och blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptoruttryck med östrogen- och progesteronreceptorstatus, svar, överlevnad och tid till sjukdomsprogression hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får oralt imatinibmesylat* en gång dagligen dag 1-21 och oralt capecitabin två gånger dagligen dag 1-14. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
OBS: *Om patienten tolererar startdosen av imatinibmesylat i kur 1 kommer dosen att ökas i efterföljande kurer.
Patienterna följs var 6:e månad i 3 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 25-70 patienter (25-45 patienter med mätbar sjukdom och 25 med icke-mätbar sjukdom) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
- Steg IV mätbar sjukdom
- Sjukdomsprogression efter minst 1, men inte mer än 2, tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom
- Patienter med hormonkänsliga tumörer måste ha fått hormonbehandling tidigare
- Patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)/neu-överuttryckande tumörer (3+ genom immunhistokemi eller amplifierad genom fluorescerande in situ hybridisering) bör ha fått trastuzumab (Herceptin®) i adjuvant eller metastaserande miljö (såvida det inte är kontraindicerat)
- Inga kliniska bevis på eller känd sjukdom i hjärnan eller centrala nervsystemet (CNS).
- Hormonreceptorstatus känd
- Kvinna 18 år och uppåt
- Prestationsstatus Zubrod 0-2
- Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
- Leukocytantal > 3 000/mm^3
- Trombocytantal > 100 000/mm^3
- Bilirubin normalt
- aspartataminotransferas (AST) / alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 gånger övre normalgränsen
- Kreatinin normalt ELLER Kreatininclearance > 60 ml/min
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
- Ingen historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som imatinibmesylat, capecitabin eller fluorouracil
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen tidigare biologisk behandling (t.ex. vacciner)
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) för kemoterapi-inducerad neutropeni
- Inget tidigare capecitabin eller fluorouracil för metastaserad bröstcancer
- Tidigare hormonbehandling tillåts
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling - Tidigare bestrålade områden får inte vara det enda stället för sjukdomen
- Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation
- Mer än 4 veckor sedan tidigare behandling för bröstcancer
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
- Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier för metastaserande bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imatinib Mesylate & Capecitabin
|
1 000 mg/m^2 genom munnen två gånger dagligen Dag 1-14 i varje 21 dagars cykel
Andra namn:
400 mg per mun dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad svarsfrekvens (komplett och partiell)
Tidsram: 12 veckor
|
Antal deltagare med bekräftat fullständigt eller delvis svar.
Bekräftat svar (helt och delvis) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier (V1.0).
Complete Response (CR) är fullständigt försvinnande av all mätbar och icke-mätbar sjukdom; inga nya lesioner; inga sjukdomsrelaterade symtom; och normalisering av markörer och andra onormala labbvärden.
Partiell respons (PR) gäller endast patienter med minst en mätbar lesion.
PR är större än eller lika med 30 % minskning under baslinjen av summan av längsta diameter av alla målbara lesioner; ingen entydig progression av icke-mätbar sjukdom och inga nya lesioner.
Bekräftat svar är två eller flera objektiva statusar med minst fyra veckors mellanrum dokumenterade före progression eller symtomatisk försämring.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: Sex månader
|
Andel deltagare progressionsfria vid 6 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) mätt från registreringsdatum till första observation av progressiv sjukdom (enligt RECIST-kriterier (V1.0)), död på grund av någon orsak eller symptomatisk försämring.
Kaplan-Meier användes för att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS) efter sex månader.
|
Sex månader
|
|
Antal patienter med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Var 3:e vecka under behandling i upp till 3 år.
|
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0.
För varje patient rapporteras sämsta betyg av varje händelsetyp.
Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Dödlig.
Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
|
Var 3:e vecka under behandling i upp till 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chew HK, Barlow WE, Albain K, Lew D, Gown A, Hayes DF, Gralow J, Hortobagyi GN, Livingston R. A phase II study of imatinib mesylate and capecitabine in metastatic breast cancer: Southwest Oncology Group Study 0338. Clin Breast Cancer. 2008 Dec;8(6):511-5. doi: 10.3816/CBC.2008.n.062.
- Chew HK, Barlow W, Albain K, et al.: SWOG 0338: a phase II trial of imatinib mesylate in combination with capecitabine in metastatic breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10529, 2006.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2004
Första postat (Uppskatta)
12 juli 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-03033
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0338 (Annan identifierare: SWOG)
- CDR0000372950 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .