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S0338, Mesilato de imatinib y capecitabina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama progresivo en estadio IV

12 de mayo de 2014 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II de mesilato de imatinib (Gleevec®) (NSC-716051) en combinación con capecitabina (Xeloda®) (NSC-712807) en cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de mesilato de imatinib con capecitabina puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de mesilato de imatinib junto con capecitabina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio IV progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta completa y parcial confirmada en mujeres con adenocarcinoma de mama en estadio IV progresivo tratadas con mesilato de imatinib y capecitabina.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Correlacione, preliminarmente, c-kit y la expresión del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas con el estado del receptor de estrógeno y progesterona, la respuesta, la supervivencia y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes tratadas con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral* una vez al día los días 1 a 21 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Si el paciente tolera la dosis inicial de mesilato de imatinib en el ciclo 1, la dosis se incrementará en ciclos posteriores.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 a 70 pacientes (25 a 45 pacientes con enfermedad medible y 25 con enfermedad no medible) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad medible en estadio IV
  • Progresión de la enfermedad después de al menos 1, pero no más de 2, regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica
  • Los pacientes con tumores sensibles a las hormonas deben haber recibido terapia hormonal previa.
  • Los pacientes con tumores que sobreexpresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)/neu (3+ por inmunohistoquímica o amplificados por hibridación fluorescente in situ) deberían haber recibido trastuzumab (Herceptin®) en el entorno adyuvante o metastásico (a menos que esté contraindicado)
  • Sin evidencia clínica o enfermedad conocida del cerebro o del sistema nervioso central (SNC)
  • Se conoce el estado del receptor de hormonas
  • Mujer mayor de 18 años
  • Estado funcional Zubrod 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
  • Recuento de leucocitos > 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a compuestos de composición química o biológica similar al mesilato de imatinib, capecitabina o fluorouracilo
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin terapia biológica previa (por ejemplo, vacunas)
  • Sin filgrastim (G-CSF) concurrente para la neutropenia inducida por quimioterapia
  • Sin capecitabina o fluorouracilo previos para el cáncer de mama metastásico
  • Se permite terapia hormonal previa
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia anterior: las áreas previamente irradiadas no deben ser el único sitio de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
  • Más de 4 semanas desde la terapia previa para el cáncer de mama
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente para el cáncer de mama metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de imatinib y capecitabina
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 por vía oral dos veces al día Días 1-14 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Mesilato de imatinib
400 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Gleevec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta confirmada (completa y parcial)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes con respuesta completa o parcial confirmada. Respuesta confirmada (completa y parcial) según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Criterios (V1.0). Respuesta completa (RC) es la desaparición completa de toda enfermedad medible y no medible; sin nuevas lesiones; sin síntomas relacionados con la enfermedad; y normalización de marcadores y otros valores de laboratorio anormales. La respuesta parcial (PR) se aplica solo a pacientes con al menos una lesión medible. PR es una disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma del diámetro más largo de todas las lesiones medibles objetivo; sin progresión inequívoca de la enfermedad no medible y sin nuevas lesiones. La respuesta confirmada son dos o más estados objetivos con un mínimo de cuatro semanas de diferencia documentados antes de la progresión o el deterioro sintomático.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
Porcentaje de participantes sin progresión a los 6 meses. Supervivencia libre de progresión (PFS) medida desde la fecha de registro hasta la primera observación de enfermedad progresiva (según los criterios RECIST (V1.0)), muerte por cualquier causa o deterioro sintomático. Kaplan-Meier se utilizó para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) a los seis meses.
Seis meses
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Cada 3 semanas durante el tratamiento hasta por 3 años.
Los Eventos Adversos (AA) son informados por los CTCAE (Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos) Versión 3.0. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal. Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio.
Cada 3 semanas durante el tratamiento hasta por 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-03033
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0338 (Otro identificador: SWOG)
  • CDR0000372950 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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