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S0338, Imatinib mesilato e capecitabina nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio IV progressivo

12 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II di imatinib mesilato (Gleevec®) (NSC-716051) in combinazione con capecitabina (Xeloda®) (NSC-712807) nel carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: Imatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di imatinib mesilato con capecitabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di imatinib mesilato insieme a capecitabina nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio IV progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta completa e parziale confermata nelle donne con adenocarcinoma mammario in stadio IV progressivo trattate con imatinib mesilato e capecitabina.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare, in via preliminare, l'espressione del recettore del fattore di crescita c-kit e derivato dalle piastrine con lo stato del recettore degli estrogeni e del progesterone, la risposta, la sopravvivenza e il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono imatinib mesilato* per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 e capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Se il paziente tollera la dose iniziale di imatinib mesilato nel ciclo 1, la dose verrà aumentata nei cicli successivi.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 25-70 pazienti (25-45 pazienti con malattia misurabile e 25 con malattia non misurabile) saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile in stadio IV
  • Progressione della malattia dopo almeno 1, ma non più di 2, precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
  • I pazienti con tumori sensibili agli ormoni devono aver ricevuto una precedente terapia ormonale
  • I pazienti con tumori che sovraesprimono il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)/neu (3+ mediante immunoistochimica o amplificati mediante ibridazione in situ fluorescente) devono aver ricevuto trastuzumab (Herceptin®) in modalità adiuvante o metastatica (a meno che non sia controindicato)
  • Nessuna evidenza clinica o malattia nota del cervello o del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Stato del recettore ormonale noto
  • Femmina dai 18 anni in su
  • Situazione Zubrod 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta leucocitaria > 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale OPPURE Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità a composti di composizione chimica o biologica simile a imatinib mesilato, capecitabina o fluorouracile
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna precedente terapia biologica (ad es. vaccini)
  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF) per la neutropenia indotta da chemioterapia
  • Nessuna precedente capecitabina o fluorouracile per carcinoma mammario metastatico
  • È consentita una precedente terapia ormonale
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia - Le aree precedentemente irradiate non devono essere l'unica sede della malattia
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia per il cancro al seno
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per il carcinoma mammario metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesilato e capecitabina
Droga: Capecitabina
1.000 mg/m^2 per bocca due volte al giorno Giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Imatinib mesilato
400 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Gleevec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato (completo e parziale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti con risposta completa o parziale confermata. Risposta confermata (completa e parziale) in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (Criteri RECIST) (V1.0). La risposta completa (CR) è la completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili; nessuna nuova lesione; nessun sintomo correlato alla malattia; e normalizzazione di marcatori e altri valori di laboratorio anomali. La risposta parziale (PR) si applica solo ai pazienti con almeno una lesione misurabile. PR è maggiore o uguale alla diminuzione del 30% sotto il basale della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni misurabili target; nessuna progressione inequivocabile della malattia non misurabile e nessuna nuova lesione. La risposta confermata è costituita da due o più stati oggettivi a distanza di almeno quattro settimane documentati prima della progressione o del deterioramento sintomatico.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Percentuale di partecipanti senza progressione a 6 mesi. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dalla data di registrazione alla prima osservazione della malattia progressiva (secondo i criteri RECIST (V1.0)), morte dovuta a qualsiasi causa o deterioramento sintomatico. Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi.
Sei mesi
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane durante il trattamento fino a 3 anni.
Gli eventi avversi (EA) sono segnalati dal CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versione 3.0. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Fatale. Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.
Ogni 3 settimane durante il trattamento fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03033
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0338 (Altro identificatore: SWOG)
  • CDR0000372950 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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