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S0338, Imatinib-Mesylat und Capecitabin bei der Behandlung von Frauen mit progressivem Brustkrebs im Stadium IV

12. Mai 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Imatinib-Mesylat (Gleevec®) (NSC-716051) in Kombination mit Capecitabin (Xeloda®) (NSC-712807) bei metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Imatinibmesylat mit Capecitabin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Imatinib-Mesylat zusammen mit Capecitabin bei der Behandlung von Frauen mit fortschreitendem Brustkrebs im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die bestätigte vollständige und teilweise Ansprechrate bei Frauen mit progressivem Adenokarzinom im Stadium IV der Brust, die mit Imatinibmesylat und Capecitabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 6-Monats-Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie vorläufig die c-kit- und Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptorexpression mit dem Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus, dem Ansprechen, dem Überleben und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales Imatinibmesylat* einmal täglich an den Tagen 1-21 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-14. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Wenn der Patient die Anfangsdosis von Imatinibmesylat in Kurs 1 verträgt, wird die Dosis in den nachfolgenden Kursen erhöht.

Die Patienten werden alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 25-70 Patienten (25-45 Patienten mit messbarer Erkrankung und 25 mit nicht messbarer Erkrankung) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Stadium IV messbare Krankheit
  • Krankheitsprogression nach mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorangegangenen Chemotherapien bei metastasierter Erkrankung
  • Patientinnen mit hormonsensitiven Tumoren müssen zuvor eine Hormontherapie erhalten haben
  • Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)/neu-überexprimierenden Tumoren (3+ laut Immunhistochemie oder amplifiziert durch fluoreszierende In-situ-Hybridisierung) sollten Trastuzumab (Herceptin®) adjuvant oder metastasiert erhalten haben (sofern nicht kontraindiziert).
  • Keine klinischen Anzeichen oder bekannten Erkrankungen des Gehirns oder des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Hormonrezeptorstatus bekannt
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Leistungsstand Zubrod 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Leukozytenzahl > 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Imatinibmesylat, Capecitabin oder Fluorouracil
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine vorherige biologische Therapie (z. B. Impfstoffe)
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie
  • Kein vorheriges Capecitabin oder Fluorouracil bei metastasierendem Brustkrebs
  • Vorherige Hormontherapie erlaubt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie – Zuvor bestrahlte(r) Bereich(e) dürfen nicht der einzige Ort der Erkrankung sein
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Brustkrebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für metastasierenden Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib Mesylat & Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
1.000 mg/m^2 oral zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400 mg oral täglich
Andere Namen:
  • Gleevec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Rücklaufquote (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigen oder teilweisen Ansprechen. Bestätigtes Ansprechen (vollständig und teilweise) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria (V1.0). Complete Response (CR) ist das vollständige Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen; keine neuen Läsionen; keine krankheitsbedingten Symptome; und Normalisierung von Markern und anderen abnormalen Laborwerten. Partial Response (PR) gilt nur für Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion. PR ist größer oder gleich 30 % Abnahme unter der Basislinie der Summe des längsten Durchmessers aller messbaren Zielläsionen; kein eindeutiges Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung und keine neuen Läsionen. Bestätigtes Ansprechen sind zwei oder mehr objektive Status im Abstand von mindestens vier Wochen, die vor einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung dokumentiert wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind. Progressionsfreies Überleben (PFS) gemessen vom Datum der Registrierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (gemäß RECIST-Kriterien (V1.0)), Tod aus jeglicher Ursache oder symptomatischer Verschlechterung. Kaplan-Meier wurde verwendet, um das progressionsfreie Überleben (PFS) auf sechs Monate zu schätzen.
Sechs Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Alle 3 Wochen während der Behandlung für bis zu 3 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von der CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 3.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird die schlechteste Note jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = tödlich. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Alle 3 Wochen während der Behandlung für bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03033
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0338 (Andere Kennung: SWOG)
  • CDR0000372950 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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