Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0338, Иматиниб мезилат и капецитабин в лечении женщин с прогрессирующим раком молочной железы IV стадии

12 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II мезилата иматиниба (Gleevec®) (NSC-716051) в комбинации с капецитабином (Xeloda®) (NSC-712807) при метастатическом раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: мезилат иматиниба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. Комбинация мезилата иматиниба с капецитабином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение иматиниба мезилата вместе с капецитабином при лечении женщин с прогрессирующим раком молочной железы IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите подтвержденную частоту полного и частичного ответа у женщин с прогрессирующей аденокарциномой молочной железы IV стадии, получавших мезилат иматиниба и капецитабин.
  • Определите 6-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Предварительно сопоставьте экспрессию c-kit и рецептора тромбоцитарного фактора роста со статусом рецепторов эстрогена и прогестерона, реакцией, выживаемостью и временем до прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают перорально иматиниба мезилат* один раз в день с 1 по 21 день и капецитабин перорально два раза в день с 1 по 14 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Если пациент переносит начальную дозу мезилата иматиниба в ходе 1 курса, в последующих курсах доза будет увеличиваться.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 25-70 пациентов (25-45 пациентов с измеримым заболеванием и 25 с неизмеримым заболеванием).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы
  • Стадия IV измеримого заболевания
  • Прогрессирование заболевания после как минимум 1, но не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Пациенты с гормоночувствительными опухолями должны пройти предшествующую гормональную терапию.
  • Пациенты с опухолями со сверхэкспрессией рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)/neu (3+ по данным иммуногистохимии или амплифицированные с помощью флуоресцентной гибридизации in situ) должны получать трастузумаб (Герцептин®) в качестве адъювантной терапии или метастатической терапии (если нет противопоказаний).
  • Нет клинических признаков или известных заболеваний головного мозга или центральной нервной системы (ЦНС)
  • Статус гормональных рецепторов известен
  • Женский возраст 18 лет и старше
  • Статус выступления Зуброд 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
  • Количество лейкоцитов > 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Билирубин в норме
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) < в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Нормальный креатинин ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности на соединения с аналогичным химическим или биологическим составом мезилата иматиниба, капецитабина или фторурацила.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие предшествующей биологической терапии (например, вакцин)
  • Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) при нейтропении, вызванной химиотерапией.
  • Ранее не применялся капецитабин или фторурацил для лечения метастатического рака молочной железы.
  • Допускается предварительная гормональная терапия
  • Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии - Ранее облученная область (области) не должна быть единственным местом заболевания
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции
  • Более 4 недель после предыдущей терапии рака молочной железы
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Отсутствие других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения метастатического рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иматиниб мезилат и капецитабин
Лекарство: Капецитабин
1000 мг/м^2 перорально два раза в день с 1 по 14 дни каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Иматиниб мезилат
400 мг внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Гливек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота ответов (полных и частичных)
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с подтвержденным полным или частичным ответом. Подтвержденный ответ (полный и частичный) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.0). Полный ответ (CR) — это полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний; отсутствие новых поражений; отсутствие симптомов, связанных с заболеванием; нормализация маркеров и других аномальных лабораторных значений. Частичный ответ (PR) применим только к пациентам с хотя бы одним измеримым поражением. PR больше или равен уменьшению на 30% по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра всех целевых измеримых поражений; нет однозначного прогрессирования неизмеримого заболевания и новых поражений. Подтвержденный ответ — это два или более объективных состояния с интервалом не менее четырех недель, документально подтвержденных до прогрессирования или симптоматического ухудшения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: Шесть месяцев
Процент участников без прогрессирования через 6 месяцев. Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеряемая с даты регистрации до первого наблюдения за прогрессирующим заболеванием (согласно критериям RECIST (V1.0)), смертью по любой причине или ухудшением симптомов. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через шесть месяцев.
Шесть месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Каждые 3 недели на фоне лечения до 3 лет.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE (Общие критерии терминологии NCI для нежелательных явлений) версии 3.0. Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий. 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом.
Каждые 3 недели на фоне лечения до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03033
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0338 (Другой идентификатор: SWOG)
  • CDR0000372950 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться