S0338, Mesilato de Imatinibe e Capecitabina no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama Estágio IV Progressivo
12 de maio de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensaio de Fase II de Mesilato de Imatinibe (Gleevec®) (NSC-716051) em Combinação com Capecitabina (Xeloda®) (NSC-712807) em Câncer de Mama Metastático
JUSTIFICATIVA: O mesilato de imatinibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para seu crescimento. Drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mesilato de imatinibe com capecitabina pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de mesilato de imatinibe junto com capecitabina no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio IV progressivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta completa e parcial confirmada em mulheres com adenocarcinoma de mama em estágio IV progressivo tratadas com mesilato de imatinibe e capecitabina.
- Determine a sobrevida livre de progressão de 6 meses de pacientes tratados com este regime.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Correlacione, preliminarmente, a expressão do receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas e c-kit com o estado do receptor de estrogênio e progesterona, resposta, sobrevida e tempo de progressão da doença em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral* uma vez ao dia nos dias 1-21 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
NOTA: *Se o paciente tolerar a dose inicial de mesilato de imatinibe no ciclo 1, a dose será aumentada nos ciclos subsequentes.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25-70 pacientes (25-45 pacientes com doença mensurável e 25 com doença não mensurável) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
- Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável em estágio IV
- Progressão da doença após pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática
- Pacientes com tumores sensíveis a hormônios devem ter recebido terapia hormonal prévia
- Pacientes com tumores de receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)/neu-superexpressão (3+ por imuno-histoquímica ou amplificados por hibridização fluorescente in situ) devem ter recebido trastuzumabe (Herceptin®) no cenário adjuvante ou metastático (a menos que contraindicado)
- Nenhuma evidência clínica ou conhecida de doença cerebral ou do sistema nervoso central (SNC)
- Status do receptor hormonal conhecido
- Feminino a partir de 18 anos
- Estado de desempenho Zubrod 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
- Contagem de leucócitos > 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Bilirrubina normal
- aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina normal OU depuração de creatinina > 60 mL/min
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
- Sem história de reação de hipersensibilidade grave a compostos de composição química ou biológica semelhante ao mesilato de imatinibe, capecitabina ou fluorouracil
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma terapia biológica anterior (por exemplo, vacinas)
- Sem filgrastim concomitante (G-CSF) para neutropenia induzida por quimioterapia
- Sem capecitabina ou fluorouracil anterior para câncer de mama metastático
- Terapia hormonal prévia permitida
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior - A(s) área(s) previamente irradiada(s) não deve(m) ser o único local da doença
- Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
- Mais de 4 semanas desde a terapia anterior para câncer de mama
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhum outro agente experimental ou comercial ou terapia concomitante para câncer de mama metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de Imatinibe e Capecitabina
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1.000 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia Dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
400 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta confirmada (completa e parcial)
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com resposta completa ou parcial confirmada.
Resposta confirmada (completa e parcial) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (V1.0).
Resposta Completa (CR) é o desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis; sem novas lesões; ausência de sintomas relacionados à doença; e normalização de marcadores e outros valores laboratoriais anormais.
A resposta parcial (PR) aplica-se apenas a pacientes com pelo menos uma lesão mensurável.
PR é maior ou igual a 30% de redução abaixo da linha de base da soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo mensuráveis; sem progressão inequívoca de doença não mensurável e sem novas lesões.
A resposta confirmada é dois ou mais estados objetivos com um mínimo de quatro semanas de intervalo documentados antes da progressão ou deterioração sintomática.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: Seis meses
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Porcentagem de participantes livres de progressão em 6 meses.
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida desde a data de registro até a primeira observação de doença progressiva (de acordo com os critérios RECIST (V1.0)), morte por qualquer causa ou deterioração sintomática.
Kaplan-Meier foi usado para estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) em seis meses.
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Seis meses
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Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: A cada 3 semanas durante o tratamento por até 3 anos.
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Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE (Critérios de Terminologia Comum do NCI para Eventos Adversos) Versão 3.0.
Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento.
Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Fatal.
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
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A cada 3 semanas durante o tratamento por até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chew HK, Barlow WE, Albain K, Lew D, Gown A, Hayes DF, Gralow J, Hortobagyi GN, Livingston R. A phase II study of imatinib mesylate and capecitabine in metastatic breast cancer: Southwest Oncology Group Study 0338. Clin Breast Cancer. 2008 Dec;8(6):511-5. doi: 10.3816/CBC.2008.n.062.
- Chew HK, Barlow W, Albain K, et al.: SWOG 0338: a phase II trial of imatinib mesylate in combination with capecitabine in metastatic breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10529, 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-03033
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S0338 (Outro identificador: SWOG)
- CDR0000372950 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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