Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0338, Imatinib Mesylate og Capecitabine til behandling af kvinder med progressiv stadium IV brystkræft

12. maj 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med imatinibmesylat (Gleevec®) (NSC-716051) i kombination med Capecitabin (Xeloda®) (NSC-712807) ved metastatisk brystkræft

RATIONALE: Imatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af imatinibmesylat med capecitabin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give imatinibmesylat sammen med capecitabin virker ved behandling af kvinder med progressiv stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den bekræftede fuldstændige og partielle responsrate hos kvinder med progressivt stadium IV adenocarcinom i brystet behandlet med imatinibmesylat og capecitabin.
  • Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Korrelér, foreløbigt, c-kit- og blodplade-afledt vækstfaktorreceptorekspression med østrogen- og progesteronreceptorstatus, respons, overlevelse og tid til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt imatinibmesylat* én gang dagligt på dag 1-21 og oralt capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Hvis patienten tolererer startdosis af imatinibmesylat i forløb 1, øges dosis i efterfølgende forløb.

Patienterne følges hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 25-70 patienter (25-45 patienter med målbar sygdom og 25 med ikke-målbar sygdom) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet
  • Stadie IV målbar sygdom
  • Sygdomsprogression efter mindst 1, men ikke mere end 2, tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
  • Patienter med hormonfølsomme tumorer skal have modtaget forudgående hormonbehandling
  • Patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)/neu-overudtrykkende tumorer (3+ ved immunhistokemi eller amplificeret ved fluorescerende in situ hybridisering) bør have modtaget trastuzumab (Herceptin®) i adjuverende eller metastaserende omgivelser (medmindre kontraindiceret)
  • Ingen klinisk bevis for eller kendt hjerne- eller centralnervesystem (CNS) sygdom
  • Hormonreceptorstatus kendt
  • Kvinde på 18 år og derover
  • Præstationsstatus Zubrod 0-2
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Leukocyttal > 3.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som imatinibmesylat, capecitabin eller fluorouracil
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen forudgående biologisk behandling (f.eks. vacciner)
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) til kemoterapi-induceret neutropeni
  • Ingen tidligere capecitabin eller fluorouracil til metastatisk brystkræft
  • Forudgående hormonbehandling tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling - Tidligere bestrålede områder må ikke være det eneste sygdomssted
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation
  • Mere end 4 uger siden tidligere behandling for brystkræft
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier til metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib Mesylate & Capecitabine
Medicin: Capecitabin
1.000 mg/m^2 gennem munden to gange dagligt Dag 1-14 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Imatinibmesylat
400 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Gleevec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svarprocent (fuldstændig og delvis)
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med bekræftet fuldstændig eller delvis besvarelse. Bekræftet svar (komplet og delvist) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (V1.0). Complete Response (CR) er fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom; ingen nye læsioner; ingen sygdomsrelaterede symptomer; og normalisering af markører og andre unormale laboratorieværdier. Delvis respons (PR) gælder kun for patienter med mindst én målbar læsion. PR er større end eller lig med 30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​den længste diameter af alle målbare læsioner; ingen entydig progression af ikke-målbar sygdom og ingen nye læsioner. Bekræftet respons er to eller flere objektive statusser med minimum fire ugers mellemrum dokumenteret før progression eller symptomatisk forværring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Seks måneder
Procentdel af deltagere progressionsfri ved 6 måneder. Progressionsfri overlevelse (PFS) målt fra registreringsdato til første observation af progressiv sygdom (i henhold til RECIST-kriterier (V1.0)), død på grund af enhver årsag eller symptomatisk forværring. Kaplan-Meier blev brugt til at estimere progressionsfri overlevelse (PFS) efter seks måneder.
Seks måneder
Antal patienter med grad 3 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Hver 3. uge under behandling i op til 3 år.
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende, Grad 5 = Fatal. Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Hver 3. uge under behandling i op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2004

Først opslået (Skøn)

12. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2014

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03033
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0338 (Anden identifikator: SWOG)
  • CDR0000372950 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner