S0338, Imatinib Mesylate et Capecitabine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein progressif de stade IV
12 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai de phase II sur le mésylate d'imatinib (Gleevec®) (NSC-716051) en association avec la capécitabine (Xeloda®) (NSC-712807) dans le cancer du sein métastatique
JUSTIFICATION : Le mésylate d'imatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association du mésylate d'imatinib à la capécitabine peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de mésylate d'imatinib avec la capécitabine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade IV progressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse complète et partielle confirmée chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome du sein de stade IV progressif traitées par mésylate d'imatinib et capécitabine.
- Déterminer la survie sans progression à 6 mois des patients traités avec ce régime.
- Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.
- Corréler, de manière préliminaire, l'expression du récepteur du facteur de croissance c-kit et dérivé des plaquettes avec le statut, la réponse, la survie et le temps de progression de la maladie chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib* par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 et de la capécitabine par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
REMARQUE : * Si le patient tolère la dose initiale de mésylate d'imatinib du cycle 1, la dose sera augmentée lors des cycles suivants.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 25 à 70 patients (25 à 45 patients avec une maladie mesurable et 25 avec une maladie non mesurable) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
- Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie mesurable de stade IV
- Progression de la maladie après au moins 1, mais pas plus de 2, schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique
- Les patients atteints de tumeurs hormono-sensibles doivent avoir reçu une hormonothérapie préalable
- Les patients atteints de tumeurs surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)/neu (3+ par immunohistochimie ou amplifiées par hybridation in situ fluorescente) doivent avoir reçu du trastuzumab (Herceptin®) en traitement adjuvant ou métastatique (sauf contre-indication)
- Aucune preuve clinique ou maladie connue du cerveau ou du système nerveux central (SNC)
- Statut des récepteurs hormonaux connu
- Femme de 18 ans et plus
- Statut de performance Zubrod 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
- Numération leucocytaire > 3 000/mm^3
- Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
- Bilirubine normale
- aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine normale OU Clairance de la créatinine > 60 mL/min
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
- Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère à des composés de composition chimique ou biologique similaire au mésylate d'imatinib, à la capécitabine ou au fluorouracile
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Aucun traitement biologique antérieur (p. ex. vaccins)
- Pas de filgrastim (G-CSF) concomitant pour la neutropénie induite par la chimiothérapie
- Aucun antécédent de capécitabine ou de fluorouracile pour le cancer du sein métastatique
- Hormonothérapie préalable autorisée
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente - La ou les zones précédemment irradiées ne doivent pas être le seul site de la maladie
- Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
- Plus de 4 semaines depuis un traitement antérieur pour le cancer du sein
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
- Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour le cancer du sein métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mésylate d'imatinib et capécitabine
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1 000 mg/m^2 par voie orale deux fois par jour Jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
400 mg par voie orale par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse confirmée (complète et partielle)
Délai: 12 semaines
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Nombre de participants avec une réponse complète ou partielle confirmée.
Réponse confirmée (complète et partielle) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (V1.0).
La réponse complète (RC) est la disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables ; pas de nouvelles lésions ; aucun symptôme lié à la maladie ; et normalisation des marqueurs et autres valeurs de laboratoire anormales.
La réponse partielle (RP) s'applique uniquement aux patients présentant au moins une lésion mesurable.
PR est supérieur ou égal à une diminution de 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables cibles ; pas de progression univoque de la maladie non mesurable et pas de nouvelles lésions.
La réponse confirmée correspond à deux statuts objectifs ou plus, espacés d'au moins quatre semaines, documentés avant la progression ou la détérioration symptomatique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: Six mois
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Pourcentage de participants sans progression à 6 mois.
Survie sans progression (PFS) mesurée à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la première observation d'une maladie évolutive (selon les critères RECIST (V1.0)), d'un décès quelle qu'en soit la cause ou d'une détérioration symptomatique.
Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer la survie sans progression (PFS) à six mois.
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Six mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: Toutes les 3 semaines pendant le traitement jusqu'à 3 ans.
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Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 3.0 du CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté.
Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Mortel.
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
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Toutes les 3 semaines pendant le traitement jusqu'à 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chew HK, Barlow WE, Albain K, Lew D, Gown A, Hayes DF, Gralow J, Hortobagyi GN, Livingston R. A phase II study of imatinib mesylate and capecitabine in metastatic breast cancer: Southwest Oncology Group Study 0338. Clin Breast Cancer. 2008 Dec;8(6):511-5. doi: 10.3816/CBC.2008.n.062.
- Chew HK, Barlow W, Albain K, et al.: SWOG 0338: a phase II trial of imatinib mesylate in combination with capecitabine in metastatic breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10529, 2006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2004
Première publication (Estimation)
12 juillet 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-03033
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S0338 (Autre identifiant: SWOG)
- CDR0000372950 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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