S0338, imatinib-mezilát és kapecitabin a progresszív IV. stádiumú emlőrákos nők kezelésében
2014. május 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Az imatinib-mezilát (Gleevec®) (NSC-716051) II. fázisú vizsgálata kapecitabinnal (Xeloda®) (NSC-712807) kombinálva áttétes emlőrákban
INDOKOLÁS: Az imatinib-mezilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az imatinib-mezilát és a kapecitabin kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a megerősített teljes és részleges válaszarányt az imatinib-meziláttal és kapecitabinnal kezelt, progresszív IV-es stádiumú emlő adenokarcinómájában szenvedő nőknél.
- Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek 6 hónapos progressziómentes túlélését.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Előzetesen korrelálja a c-kit és a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor expresszióját az ösztrogén és progeszteron receptor státuszával, válaszával, túlélésével és a betegség progressziójáig eltelt idővel az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek az 1-21. napon naponta egyszer orális imatinib-mezilátot*, az 1-14. napon pedig naponta kétszer kapecitabint kapnak. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
MEGJEGYZÉS: *Ha a beteg tolerálja az imatinib-mezilát kezdő adagját az 1. kezelési kurzusban, az adagot a következő kezelési kurzusokban emelni fogják.
A betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül.
ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 25-70 beteg (25-45 mérhető betegségben szenvedő és 25 nem mérhető betegségben szenvedő beteg) 2 éven belül halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
- Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma
- IV. stádiumú mérhető betegség
- A betegség progressziója legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kezelés után metasztatikus betegség esetén
- A hormonérzékeny daganatokban szenvedő betegeknek előzetesen hormonterápiában kell részesülniük
- A humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es (HER2)/neu-túlexpresszáló daganatokban (immunhisztokémiával 3+ vagy fluoreszcens in situ hibridizációval amplifikált) szenvedő betegeknek trastuzumabot (Herceptin®) kell kapniuk adjuváns vagy metasztatikus kezelésben (hacsak nincs ellenjavallt).
- Nincs klinikai bizonyíték vagy ismert agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) betegség
- A hormonreceptor állapota ismert
- 18 éves és idősebb nő
- Teljesítmény állapota Zubrod 0-2
- Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
- Leukocitaszám > 3000/mm^3
- Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
- Bilirubin normális
- aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese a normál felső határának
- Kreatinin normál VAGY Kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
- Nem fordult elő súlyos túlérzékenységi reakció az imatinib-meziláthoz, capecitabinhoz vagy fluorouracilhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben.
- Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
- Nincs előzetes biológiai terápia (például oltások)
- Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF) a kemoterápia által kiváltott neutropenia kezelésére
- Nem kapott korábban capecitabint vagy fluorouracilt áttétes emlőrák kezelésére
- Előzetes hormonterápia megengedett
- Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta – A korábban besugárzott terület(ek) nem lehetnek a betegség egyetlen helye
- Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta
- Több mint 4 hét telt el az emlőrák korábbi kezelése óta
- HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
- Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák áttétes emlőrák kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imatinib-mezilát és kapecitabin
|
1000 mg/m^2 szájon át naponta kétszer, minden 21 napos ciklus 1-14. napján
Más nevek:
400 mg szájon át naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megerősített válaszarány (teljes és részleges)
Időkeret: 12 hét
|
A megerősített teljes vagy részleges választ adó résztvevők száma.
Megerősített válasz (teljes és részleges) a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban (RECIST) (V1.0).
A teljes válasz (CR) az összes mérhető és nem mérhető betegség teljes eltűnése; nincs új elváltozás; nincsenek betegséggel kapcsolatos tünetek; valamint a markerek és más kóros laborértékek normalizálása.
A részleges válasz (PR) csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél legalább egy mérhető elváltozás van.
A PR nagyobb vagy egyenlő, mint 30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió leghosszabb átmérőjének összegéhez képest; nincs egyértelmű nem mérhető betegség progressziója és nincsenek új elváltozások.
A megerősített válasz két vagy több objektív állapot, amely legalább négy hét elteltével dokumentálható a progresszió vagy a tünetek romlása előtt.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: Hat hónap
|
A 6 hónapos korban progressziómentes résztvevők százalékos aránya.
Progressziómentes túlélés (PFS) a regisztráció dátumától a progresszív betegség első megfigyeléséig (RECIST kritériumok (V1.0)), bármilyen okból bekövetkezett halálozás vagy tüneti állapotromlás.
Kaplan-Meier-t használták a progressziómentes túlélés (PFS) becslésére hat hónap után.
|
Hat hónap
|
|
A 3-tól 5-ig terjedő, a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hetente a kezelés alatt 3 évig.
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0-s verziója jelenti.
Minden egyes beteg esetében minden eseménytípus legrosszabb fokozatát jelentik.
3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes, 5. fokozat = halálos.
Csak olyan nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggenek a vizsgált gyógyszerrel.
|
3 hetente a kezelés alatt 3 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chew HK, Barlow WE, Albain K, Lew D, Gown A, Hayes DF, Gralow J, Hortobagyi GN, Livingston R. A phase II study of imatinib mesylate and capecitabine in metastatic breast cancer: Southwest Oncology Group Study 0338. Clin Breast Cancer. 2008 Dec;8(6):511-5. doi: 10.3816/CBC.2008.n.062.
- Chew HK, Barlow W, Albain K, et al.: SWOG 0338: a phase II trial of imatinib mesylate in combination with capecitabine in metastatic breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10529, 2006.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2004. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-03033
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0338 (Egyéb azonosító: SWOG)
- CDR0000372950 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .