Kolmen kuukauden HIV-lääkkeiden kurssi äskettäin HIV-tartunnan saaneille
Tenofoviiri, emtrisitabiini ja nevirapiini äskettäin HIV-tartunnan saaneille henkilöille: Voiko lyhytaikainen, kerran päivittäinen hoito vähentää viruskuormaa 12 kuukauden kuluttua arvioidusta tartuntapäivästä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-hoidon rajallinen saatavuus on suuri ongelma monissa osissa maailmaa. Jos hyvin siedetty anti-HIV-hoito sopivalla kerran päivässä annettavalla annostuksella vähentää tehokkaasti viruskuormaa ihmisillä, joilla on äskettäin tai varhaisessa vaiheessa HIV-infektio, tätä hoito-ohjelmaa voitaisiin käyttää maailmanlaajuisesti HIV:n hallintaan. Tämä tutkimus määrittää kolmen kuukauden antiretroviraalisen hoito-ohjelman tehokkuuden vähentämään viruskuormaa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka ovat saaneet äskettäin tartunnan tai jotka ovat äskettäin muuttuneet serokonversioiksi. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan osallistujia Alabamasta ja Tennesseestä Yhdysvalloista sekä Lusakasta, Sambiasta.
Tämän tutkimuksen osallistujien on myös oltava mukana AIEDRP CORE01 -tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan Early- ja Acute-ryhmiin. Early-ryhmään osallistuvat ihmiset, jotka ovat äskettäin serokonversion tehneet; Akuutin ryhmän osallistujat ovat ihmisiä, joilla on primaarinen HIV-infektio. Kaikki osallistujat valitsevat emtrisitabiinin, nevirapiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kerran päivässä annettavan annostelun. Didanosiini, efavirentsi ja stavudiini voidaan korvata muilla hoito-ohjelman lääkkeillä tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujat käyttävät kolmen lääkkeen hoitoa 90 päivän ajan. Jos osallistujan CD4-määrä on yli 350 solua/mm3 päivänä 90, osallistuja lopettaa hoidon. Jos osallistujan CD4-määrä on 350 solua/mm3 tai vähemmän 90. päivänä tai jos osallistujan CD4-määrä putoaa arvoon 350 solua/mm3 tai alle hoidon lopettamisen aikana, osallistuja saa 30 lisäpäivän hoitoa. Tämä hoitostrategia voidaan toistaa tarpeen mukaan päivään 180 asti. Kaikkia kolmen lääkkeen hoitoa käyttäviä osallistujia seurataan riippumatta siitä, ovatko he ottaneet hoito-ohjelman päivän 90 jälkeen vai eivät.
AIEDRP CORE01:n opintokäyntien lisäksi järjestetään 7 lisäopintokäyntiä esihoidon yhteydessä, päivänä 3 ja viikoilla 1, 3, 8, 16 ja 20. Verenotto suoritetaan kaikilla opintokäynneillä. Tutkimukseen osallistuneiden tietoja verrataan historiallisen kohortin tietoihin, jotka on saatu aiemmin tunnistetuista HIV-tartunnan saaneista aikuisista, joilla on akuutti tai varhainen infektio ja jotka eivät saaneet hoitoa, mutta joita seurattiin prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti tai varhainen HIV-infektio NIH:n akuutin infektion ja varhaisten sairauksien tutkimusohjelman (AIEDRP) määritelmän mukaan
- Osallistunut AIEDRP CORE01 -kokeeseen
- Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä noudattaa terapiaa tai tekee terapiasta liian riskialtista potilaalle
- Merkittävä psykiatrinen sairaus tai jatkuva päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn seurata tutkimusmenetelmiä turvallisesti ja johdonmukaisesti
- B- tai C-hepatiitti-infektio JA maksaentsyymiarvot, jotka ovat asteen 2 tai sitä korkeampia TAI todisteita tai aiempaa vakavaa hepatiittia tai kirroosia
- Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
- Sai yli kuukauden aiempaa antiretroviraalista hoitoa. Naisia, jotka ovat saaneet lyhytaikaista nevirapiiniannosta synnytyksen aikana äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan estämiseksi, ei suljeta pois, jos he täyttävät muut tutkimusvaatimukset. Heille tulisi antaa nevirapiinia osana alkututkimusohjelmaa vain, jos resistenssitesti voidaan tehdä sen varmistamiseksi, että heillä ei ole nevirapiiniresistenssiä.
- Osallistunut mihin tahansa muuhun HIV-hoitoon tai lääketutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babiker A, Darbyshire J, Pezzotti P, Porter K, Prins M, Sabin C, Walker AS; CASCADE Collaboration. Short-term CD4 cell response after highly active antiretroviral therapy initiated at different times from seroconversion in 1,500 seroconverters. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):303-10. doi: 10.1097/00126334-200303010-00010.
- van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, Baraldi E, Miller S, Gazzard B, Cahn P, Lalloo UG, van der Westhuizen IP, Malan DR, Johnson MA, Santos BR, Mulcahy F, Wood R, Levi GC, Reboredo G, Squires K, Cassetti I, Petit D, Raffi F, Katlama C, Murphy RL, Horban A, Dam JP, Hassink E, van Leeuwen R, Robinson P, Wit FW, Lange JM; 2NN Study team. Comparison of first-line antiretroviral therapy with regimens including nevirapine, efavirenz, or both drugs, plus stavudine and lamivudine: a randomised open-label trial, the 2NN Study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15997-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Nevirapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-08-005
- 11534 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- AIEDRP AI-08-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .