Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre måneders kursus med anti-hiv-medicin til personer, der for nylig er blevet smittet med hiv

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tenofovir, Emtricitabin og Nevirapin til nyligt hiv-inficerede forsøgspersoner: Kan kortvarig terapi én gang dagligt reducere virusbelastningen 12 måneder fra estimeret infektionsdato?

Kortvarig behandling kan reducere mængden af ​​hiv i blodet hos voksne, der for nylig er blevet inficeret med hiv. Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er bedre for folk at tage en kort kur med anti-HIV-lægemidler, når de først bliver smittet, eller om det er bedre at vente, indtil HIV-infektionen giver helbredsproblemer, før de tager anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrænset adgang til hiv-behandling er et stort problem i mange dele af verden. Hvis et veltolereret anti-HIV-regime med bekvem dosering én gang dagligt er effektivt til at reducere viral belastning hos mennesker med nylig eller tidlig HIV-infektion, kan denne behandling bruges globalt til at kontrollere HIV. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​et tre-måneders antiretroviralt regime til at reducere viral belastning hos HIV-inficerede voksne, som for nylig er blevet inficeret eller for nylig har serokonverteret. Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere fra Alabama og Tennessee i USA og i Lusaka, Zambia.

Deltagere i denne undersøgelse skal også være tilmeldt AIEDRP CORE01-undersøgelsen. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive opdelt i tidlige og akutte grupper. Deltagere i Early-gruppen vil være personer, der for nylig har serokonverteret; deltagere i Akutgruppen vil være personer med primær hiv-infektion. Alle deltagere vil vælge at modtage emtricitabin, nevirapin og tenofovirdisoproxilfumarat én gang dagligt. Didanosin, efavirenz og stavudin kan erstattes af andre lægemidler i regimet efter investigators skøn. Deltagerne vil tage kuren med tre lægemidler i 90 dage. Hvis en deltagers CD4-tal er højere end 350 celler/mm3 på dag 90, vil deltageren stoppe behandlingen. Hvis en deltagers CD4-tal er 350 celler/mm3 eller lavere på dag 90, eller hvis deltagerens CD4-tal falder til 350 celler/mm3 eller lavere, mens behandlingen er stoppet, vil deltageren modtage yderligere 30 dages behandling. Denne terapistrategi kan gentages efter behov op til dag 180. Alle deltagere, der tager kuren med tre lægemidler, vil blive fulgt, uanset om de har taget kuren efter dag 90 eller ej.

Ud over AIEDRP CORE01's studiebesøg vil 7 yderligere studiebesøg finde sted ved forbehandling, på dag 3 og i uge 1, 3, 8, 16 og 20. Blodtagning vil ske ved alle studiebesøg. Data fra studiedeltagere vil blive sammenlignet med data fra en historisk kohorte af tidligere identificerede HIV-smittede voksne med akut eller tidlig infektion, som ikke modtog behandling, men blev fulgt prospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut eller tidlig HIV-infektion, som bestemt af NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) definition
  • Medindskrevet i AIEDRP CORE01-forsøg
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening vil forstyrre evnen til at følge terapien eller vil resultere i at gøre terapien for risikabel for patienten
  • Betydelig psykiatrisk sygdom eller vedvarende stofmisbrug, der efter investigatorens mening vil kompromittere patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer sikkert og konsekvent
  • Hepatitis B- eller C-infektion OG leverenzymer af grad 2 eller højere ELLER tegn på eller historie med svær hepatitis eller cirrhose
  • Kreatininclearance mindre end 50 ml/min
  • Modtaget mere end en måneds tidligere antiretroviral behandling. Kvinder, der fik kortvarig dosering af nevirapin for at forhindre mor-til-barn-overførsel under fødslen, er ikke udelukket, hvis de opfylder andre undersøgelseskrav. De bør kun gives nevirapin som en del af et indledende undersøgelsesregime, hvis resistenstest kan udføres for at bekræfte, at de ikke har nevirapinresistens.
  • Medindrulleret i enhver anden HIV-behandling eller forsøg med lægemidler
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2004

Først opslået (Skøn)

13. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-08-005
  • 11534 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-08-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner