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최근 HIV에 감염된 사람들을 위한 3개월 항 HIV 약물 코스

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

최근 HIV에 감염된 피험자를 위한 테노포비르, 엠트리시타빈 및 네비라핀: 단기 코스, 1일 1회 요법으로 예상 감염일로부터 12개월에 바이러스 부하를 줄일 수 있습니까?

단기 요법은 최근에 HIV에 감염된 성인의 혈중 HIV 양을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 사람들이 처음 감염되었을 때 단기 코스의 항 HIV 약물을 복용하는 것이 더 나은지 또는 항 HIV 약물을 복용하기 전에 HIV 감염이 건강 문제를 일으킬 때까지 기다리는 것이 더 나은지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 치료에 대한 제한된 접근은 세계 여러 지역에서 주요 문제입니다. 편리한 1일 1회 투여와 함께 내약성이 우수한 항 HIV 요법이 최근 또는 초기 HIV 감염 환자의 바이러스 양을 줄이는 데 효과적이라면 이 요법은 전 세계적으로 HIV를 통제하는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구는 최근에 감염되었거나 최근에 혈청 전환된 HIV 감염 성인의 바이러스 부하를 줄이는 데 3개월 항레트로바이러스 요법의 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 미국의 앨라배마와 테네시, 잠비아의 루사카에서 참가자를 모집합니다.

이 연구의 참가자는 AIEDRP CORE01 연구에도 등록해야 합니다. 이 연구의 참가자는 초기 그룹과 급성 그룹으로 나뉩니다. 초기 그룹의 참가자는 최근 혈청 전환된 사람들입니다. 급성 그룹의 참가자는 일차 HIV 감염자입니다. 모든 참가자는 엠트리시타빈, 네비라핀 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트의 1일 1회 투여 요법을 받기로 선택합니다. 디다노신, 에파비렌즈 및 스타부딘은 조사자의 재량에 따라 요법에서 다른 약물로 대체될 수 있습니다. 참가자는 90일 동안 3가지 약물 요법을 받게 됩니다. 참가자의 CD4 수가 90일에 350개 세포/mm3보다 높으면 참가자는 치료를 중단합니다. 참가자의 CD4 수가 90일에 350 세포/mm3 이하이거나 치료가 중단된 동안 참가자의 CD4 수가 350 세포/mm3 이하로 떨어지면 참가자는 추가로 30일의 치료를 받게 됩니다. 이 요법 전략은 180일까지 필요에 따라 반복될 수 있습니다. 3가지 약물 요법을 받는 모든 참가자는 90일 이후 요법을 복용했는지 여부에 관계없이 추적됩니다.

AIEDRP CORE01의 연구 방문 외에도 치료 전, 3일차 및 1, 3, 8, 16, 20주차에 7회의 추가 연구 방문이 발생할 예정입니다. 혈액 수집은 모든 연구 방문에서 발생할 것입니다. 연구 참가자의 데이터는 치료를 받지 않았지만 전향적으로 추적된 급성 또는 초기 감염이 있는 이전에 확인된 HIV 감염 성인의 과거 코호트 데이터와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NIH 급성 감염 및 조기 질병 연구 프로그램(AIEDRP) 정의에 따라 결정된 급성 또는 초기 HIV 감염
  • AIEDRP CORE01 임상시험 공동 등록
  • 허용되는 피임 방법을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 치료를 준수하는 능력을 방해하거나 치료를 환자에게 너무 위험하게 만드는 모든 심각한 의학적 질병
  • 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 안전하고 일관되게 수행하는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 정신 질환 또는 진행 중인 약물 남용
  • B형 또는 C형 간염 및 2등급 이상의 간 효소 또는 중증 간염 또는 간경변의 증거 또는 병력
  • 크레아티닌 청소율 50 ml/min 미만
  • 이전에 항레트로바이러스 치료를 한 달 이상 받았습니다. 출산 중 산모에게 전염되는 것을 방지하기 위해 네비라핀을 단기 투여한 여성은 다른 연구 요건을 충족하는 경우 제외되지 않습니다. 네비라핀 내성이 없음을 확인하기 위해 내성 검사를 실시할 수 있는 경우에만 초기 연구 요법의 일부로 네비라핀을 투여해야 합니다.
  • 다른 모든 HIV 치료 또는 연구 약물 시험에 공동 등록
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI-08-005
  • 11534 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-08-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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