Tre måneders kurs med anti-HIV-medisiner for personer som nylig er infisert med HIV
Tenofovir, Emtricitabin og Nevirapin for nylig HIV-infiserte personer: Kan kortkurs, én gang daglig terapi redusere virusmengden ved 12 måneder fra beregnet infeksjonsdato?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrenset tilgang til HIV-behandling er et stort problem i mange deler av verden. Hvis et godt tolerert anti-HIV-regime med praktisk dosering én gang daglig er effektivt for å redusere virusmengden hos personer med nylig eller tidlig HIV-infeksjon, kan dette regimet brukes globalt for å kontrollere HIV. Denne studien vil bestemme effektiviteten av et tre måneders antiretroviralt regime for å redusere virusmengden hos HIV-infiserte voksne som nylig ble smittet eller nylig har serokonvertert. Denne studien vil rekruttere deltakere fra Alabama og Tennessee i USA og i Lusaka, Zambia.
Deltakere i denne studien må også være registrert i AIEDRP CORE01-studien. Deltakerne i denne studien vil bli delt inn i tidlig- og akuttgrupper. Deltakere i Early-gruppen vil være personer som nylig har serokonvertert; deltakere i Akuttgruppen vil være personer med primær HIV-infeksjon. Alle deltakere vil velge å motta en gang daglig doseringsregime av emtricitabin, nevirapin og tenofovirdisoproksilfumarat. Didanosin, efavirenz og stavudin kan erstattes med andre legemidler i regimet etter utrederens skjønn. Deltakerne vil ta kuren med tre medikamenter i 90 dager. Hvis en deltakers CD4-tall er høyere enn 350 celler/mm3 på dag 90, vil deltakeren stoppe behandlingen. Hvis en deltakers CD4-tall er 350 celler/mm3 eller lavere på dag 90, eller hvis deltakerens CD4-tall synker til 350 celler/mm3 eller lavere mens behandlingen stoppes, vil deltakeren få ytterligere 30 dagers behandling. Denne terapistrategien kan gjentas etter behov frem til dag 180. Alle deltakere som tar kuren med tre legemidler vil bli fulgt, uavhengig av om de har tatt kuren utover dag 90 eller ikke.
I tillegg til AIEDRP CORE01s studiebesøk, vil 7 ekstra studiebesøk finne sted ved forbehandling, på dag 3 og i uke 1, 3, 8, 16 og 20. Blodinnsamling vil skje ved alle studiebesøk. Data fra studiedeltakere vil bli sammenlignet med data fra en historisk kohort av tidligere identifiserte HIV-infiserte voksne med akutt eller tidlig infeksjon som ikke fikk behandling, men som ble fulgt prospektivt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt eller tidlig HIV-infeksjon, som bestemt av NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP) definisjon
- Medregistrert i AIEDRP CORE01-prøven
- Villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk sykdom som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evnen til å følge terapien eller vil føre til at terapien blir for risikabel for pasienten
- Betydelig psykiatrisk sykdom eller pågående rusmisbruk som etter etterforskerens mening vil kompromittere pasientens evne til å følge studieprosedyrene trygt og konsekvent
- Hepatitt B- eller C-infeksjon OG leverenzymer av grad 2 eller høyere ELLER bevis på eller historie med alvorlig hepatitt eller cirrhose
- Kreatininclearance mindre enn 50 ml/min
- Fikk mer enn én måneds tidligere antiretroviral behandling. Kvinner som fikk korttidsdosering av nevirapin for å forhindre overføring fra mor til barn under fødsel, er ikke ekskludert dersom de oppfyller andre studiekrav. De skal bare gis nevirapin som en del av et innledende studieregime hvis resistenstesting kan utføres for å bekrefte at de ikke har nevirapinresistens.
- Medregistrert i en hvilken som helst annen HIV-behandling eller utprøving av medikamenter
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babiker A, Darbyshire J, Pezzotti P, Porter K, Prins M, Sabin C, Walker AS; CASCADE Collaboration. Short-term CD4 cell response after highly active antiretroviral therapy initiated at different times from seroconversion in 1,500 seroconverters. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):303-10. doi: 10.1097/00126334-200303010-00010.
- van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, Baraldi E, Miller S, Gazzard B, Cahn P, Lalloo UG, van der Westhuizen IP, Malan DR, Johnson MA, Santos BR, Mulcahy F, Wood R, Levi GC, Reboredo G, Squires K, Cassetti I, Petit D, Raffi F, Katlama C, Murphy RL, Horban A, Dam JP, Hassink E, van Leeuwen R, Robinson P, Wit FW, Lange JM; 2NN Study team. Comparison of first-line antiretroviral therapy with regimens including nevirapine, efavirenz, or both drugs, plus stavudine and lamivudine: a randomised open-label trial, the 2NN Study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15997-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-08-005
- 11534 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
- AIEDRP AI-08-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .