Curso de tres meses de medicamentos contra el VIH para personas recientemente infectadas con el VIH
Tenofovir, emtricitabina y nevirapina para sujetos recientemente infectados por el VIH: ¿Puede la terapia de corta duración, una vez al día, reducir la carga viral a los 12 meses de la fecha estimada de infección?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso limitado al tratamiento del VIH es un problema importante en muchas partes del mundo. Si un régimen anti-VIH bien tolerado con una dosificación conveniente una vez al día es eficaz para reducir la carga viral en personas con infección reciente o temprana por el VIH, este régimen podría usarse a nivel mundial para controlar el VIH. Este estudio determinará la efectividad de un régimen antirretroviral de tres meses para reducir la carga viral en adultos infectados por el VIH que se infectaron recientemente o se seroconvirtieron recientemente. Este estudio reclutará participantes de Alabama y Tennessee en los Estados Unidos y en Lusaka, Zambia.
Los participantes en este estudio también deben estar inscritos en el estudio AIEDRP CORE01. Los participantes en este estudio se dividirán en grupos tempranos y agudos. Los participantes del grupo Temprano serán personas que se han seroconvertido recientemente; los participantes en el grupo Agudo serán personas con infección primaria por VIH. Todos los participantes elegirán recibir el régimen de dosificación de una vez al día de emtricitabina, nevirapina y tenofovir disoproxil fumarato. La didanosina, el efavirenz y la estavudina pueden sustituirse por otros fármacos del régimen a discreción del investigador. Los participantes tomarán el régimen de tres medicamentos durante 90 días. Si el recuento de CD4 de un participante es superior a 350 células/mm3 en el día 90, el participante suspenderá la terapia. Si el recuento de CD4 de un participante es de 350 células/mm3 o menos en el día 90, o si el recuento de CD4 del participante cae a 350 células/mm3 o menos mientras se detiene la terapia, el participante recibirá 30 días adicionales de terapia. Esta estrategia de terapia puede repetirse según sea necesario hasta el día 180. Se seguirá a todos los participantes que toman el régimen de tres medicamentos, independientemente de si han tomado o no el régimen más allá del día 90.
Además de las visitas de estudio de AIEDRP CORE01, se realizarán 7 visitas de estudio adicionales en el pretratamiento, el día 3 y en las semanas 1, 3, 8, 16 y 20. La recolección de sangre se realizará en todas las visitas del estudio. Los datos de los participantes del estudio se compararán con los datos de una cohorte histórica de adultos infectados por el VIH previamente identificados con infección aguda o temprana que no recibieron tratamiento pero fueron seguidos prospectivamente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH aguda o temprana, según lo determinado por la definición del Programa de Investigación de Enfermedades Tempranas e Infección Aguda (AIEDRP, por sus siglas en inglés) de los NIH
- Coinscrito en el ensayo AIEDRP CORE01
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aceptables
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica grave que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad de adherirse a la terapia o resulte en que la terapia sea demasiado riesgosa para el paciente.
- Enfermedad psiquiátrica significativa o abuso continuo de sustancias que, en opinión del investigador, comprometerá la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio de manera segura y consistente.
- Infección por hepatitis B o C Y enzimas hepáticas de Grado 2 o mayor O evidencia o antecedentes de hepatitis grave o cirrosis
- Depuración de creatinina inferior a 50 ml/min
- Recibió más de un mes de terapia antirretroviral previa. Las mujeres que recibieron dosis a corto plazo de nevirapina para prevenir la transmisión de madre a hijo durante el parto no están excluidas si cumplen con otros requisitos del estudio. Solo se les debe administrar nevirapina como parte de un régimen de estudio inicial si se pueden realizar pruebas de resistencia para confirmar que no tienen resistencia a la nevirapina.
- Coinscrito en cualquier otro tratamiento contra el VIH o ensayo de fármacos en investigación
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Babiker A, Darbyshire J, Pezzotti P, Porter K, Prins M, Sabin C, Walker AS; CASCADE Collaboration. Short-term CD4 cell response after highly active antiretroviral therapy initiated at different times from seroconversion in 1,500 seroconverters. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):303-10. doi: 10.1097/00126334-200303010-00010.
- van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, Baraldi E, Miller S, Gazzard B, Cahn P, Lalloo UG, van der Westhuizen IP, Malan DR, Johnson MA, Santos BR, Mulcahy F, Wood R, Levi GC, Reboredo G, Squires K, Cassetti I, Petit D, Raffi F, Katlama C, Murphy RL, Horban A, Dam JP, Hassink E, van Leeuwen R, Robinson P, Wit FW, Lange JM; 2NN Study team. Comparison of first-line antiretroviral therapy with regimens including nevirapine, efavirenz, or both drugs, plus stavudine and lamivudine: a randomised open-label trial, the 2NN Study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15997-7.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Nevirapina
Otros números de identificación del estudio
- AI-08-005
- 11534 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- AIEDRP AI-08-005
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