Trzymiesięczny kurs leków przeciw wirusowi HIV dla osób niedawno zakażonych wirusem HIV
Tenofowir, emtrycytabina i newirapina u osób niedawno zakażonych wirusem HIV: czy krótka, jednorazowa terapia raz dziennie może zmniejszyć miano wirusa po 12 miesiącach od przewidywanej daty zakażenia?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczony dostęp do leczenia HIV jest poważnym problemem w wielu częściach świata. Jeśli dobrze tolerowany schemat anty-HIV z wygodnym dawkowaniem raz dziennie jest skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa u osób z niedawnym lub wczesnym zakażeniem wirusem HIV, ten schemat może być stosowany na całym świecie do kontrolowania HIV. Badanie to określi skuteczność trzymiesięcznego schematu leczenia przeciwretrowirusowego w zmniejszaniu miana wirusa u dorosłych zakażonych wirusem HIV, którzy zostali niedawno zakażeni lub niedawno przeszli serokonwersję. W badaniu tym zostaną zatrudnieni uczestnicy z Alabamy i Tennessee w Stanach Zjednoczonych oraz w Lusace w Zambii.
Uczestnicy tego badania muszą być również zapisani do badania AIEDRP CORE01. Uczestnicy tego badania zostaną podzieleni na grupy wczesne i ostre. Uczestnikami grupy wczesnej będą osoby, które niedawno przeszły serokonwersję; uczestnikami grupy Ostrej będą osoby z pierwotną infekcją HIV. Wszyscy uczestnicy wybiorą schemat dawkowania raz dziennie emtrycytabiny, newirapiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru. Dydanozyna, efawirenz i stawudyna mogą być zastąpione innymi lekami w schemacie według uznania badacza. Uczestnicy będą przyjmować schemat trzech leków przez 90 dni. Jeśli liczba CD4 uczestnika jest wyższa niż 350 komórek/mm3 w dniu 90, uczestnik przerwie terapię. Jeśli liczba komórek CD4 u uczestnika wynosi 350 komórek/mm3 lub mniej w dniu 90 lub jeśli liczba komórek CD4 u uczestnika spadnie do 350 komórek/mm3 lub mniej po przerwaniu terapii, uczestnik otrzyma dodatkowe 30 dni terapii. Tę strategię terapii można powtarzać w razie potrzeby aż do dnia 180. Wszyscy uczestnicy stosujący schemat trzech leków będą objęci obserwacją, niezależnie od tego, czy przyjmowali schemat po dniu 90.
Oprócz wizyt studyjnych AIEDRP CORE01 odbędzie się 7 dodatkowych wizyt studyjnych przed leczeniem, w dniu 3 oraz w tygodniach 1, 3, 8, 16 i 20. Pobieranie krwi będzie odbywać się podczas wszystkich wizyt studyjnych. Dane od uczestników badania zostaną porównane z danymi z historycznej kohorty wcześniej zidentyfikowanych dorosłych zakażonych wirusem HIV z ostrą lub wczesną infekcją, którzy nie otrzymali leczenia, ale byli obserwowani prospektywnie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra lub wczesna infekcja wirusem HIV, zgodnie z definicją NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP)
- Współzarejestrowany w wersji próbnej AIEDRP CORE01
- Chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ciężka choroba medyczna, która w opinii badacza będzie zakłócać zdolność przestrzegania terapii lub spowoduje, że terapia będzie zbyt ryzykowna dla pacjenta
- Poważna choroba psychiczna lub trwające nadużywanie substancji, które w opinii badacza zaburzą zdolność pacjenta do bezpiecznego i konsekwentnego przestrzegania procedur badania
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C ORAZ aktywność enzymów wątrobowych stopnia 2 lub wyższego LUB dowód lub historia ciężkiego zapalenia wątroby lub marskości wątroby
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min
- Otrzymał ponad miesiąc wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej. Kobiety, które otrzymywały krótkotrwałe dawki newirapiny w celu zapobieżenia przeniesieniu zakażenia z matki na dziecko podczas porodu, nie są wykluczane, jeśli spełniają inne wymagania dotyczące badania. Powinny one otrzymywać newirapinę jako część wstępnego schematu badania tylko wtedy, gdy można wykonać testy oporności w celu potwierdzenia, że nie mają one oporności na newirapinę.
- Współzarejestrowany w jakimkolwiek innym leczeniu HIV lub badaniu leku eksperymentalnego
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Babiker A, Darbyshire J, Pezzotti P, Porter K, Prins M, Sabin C, Walker AS; CASCADE Collaboration. Short-term CD4 cell response after highly active antiretroviral therapy initiated at different times from seroconversion in 1,500 seroconverters. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):303-10. doi: 10.1097/00126334-200303010-00010.
- van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, Baraldi E, Miller S, Gazzard B, Cahn P, Lalloo UG, van der Westhuizen IP, Malan DR, Johnson MA, Santos BR, Mulcahy F, Wood R, Levi GC, Reboredo G, Squires K, Cassetti I, Petit D, Raffi F, Katlama C, Murphy RL, Horban A, Dam JP, Hassink E, van Leeuwen R, Robinson P, Wit FW, Lange JM; 2NN Study team. Comparison of first-line antiretroviral therapy with regimens including nevirapine, efavirenz, or both drugs, plus stavudine and lamivudine: a randomised open-label trial, the 2NN Study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15997-7.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Newirapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-08-005
- 11534 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
- AIEDRP AI-08-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja