Curso de três meses de medicamentos anti-HIV para pessoas recentemente infectadas com HIV
Tenofovir, Emtricitabina e Nevirapina para Indivíduos Recentemente Infectados pelo HIV: A Terapia de Curta Duração, Uma Vez Diária, Pode Reduzir a Carga Viral em 12 Meses da Data Estimada de Infecção?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso limitado ao tratamento do HIV é um grande problema em muitas partes do mundo. Se um regime anti-HIV bem tolerado com uma dose diária conveniente for eficaz na redução da carga viral em pessoas com infecção recente ou precoce pelo HIV, esse regime poderia ser usado globalmente para controlar o HIV. Este estudo determinará a eficácia de um regime antirretroviral de três meses na redução da carga viral em adultos infectados pelo HIV que foram recentemente infectados ou que recentemente soroconverteram. Este estudo recrutará participantes do Alabama e Tennessee nos Estados Unidos e em Lusaka, Zâmbia.
Os participantes deste estudo também devem estar inscritos no estudo AIEDRP CORE01. Os participantes deste estudo serão divididos em grupos precoces e agudos. Os participantes do grupo Early serão pessoas que se soroconverteram recentemente; os participantes do grupo Agudo serão pessoas com infecção primária pelo HIV. Todos os participantes escolherão receber o regime de dosagem de uma vez ao dia de emtricitabina, nevirapina e tenofovir disoproxil fumarato. Didanosina, efavirenz e estavudina podem ser substituídos por outros medicamentos no regime, a critério do investigador. Os participantes tomarão o regime de três medicamentos por 90 dias. Se a contagem de CD4 de um participante for superior a 350 células/mm3 no Dia 90, o participante interromperá a terapia. Se a contagem de CD4 de um participante for de 350 células/mm3 ou menos no dia 90, ou se a contagem de CD4 do participante cair para 350 células/mm3 ou menos enquanto a terapia for interrompida, o participante receberá 30 dias adicionais de terapia. Esta estratégia de terapia pode ser repetida conforme necessário até o dia 180. Todos os participantes que tomam o regime de três medicamentos serão acompanhados, independentemente de terem ou não tomado o regime além do dia 90.
Além das visitas de estudo AIEDRP CORE01, 7 visitas de estudo adicionais ocorrerão no pré-tratamento, no Dia 3 e nas Semanas 1, 3, 8, 16 e 20. A coleta de sangue ocorrerá em todas as visitas do estudo. Os dados dos participantes do estudo serão comparados com dados de uma coorte histórica de adultos infectados pelo HIV previamente identificados com infecção aguda ou precoce que não receberam tratamento, mas foram acompanhados prospectivamente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção aguda ou precoce por HIV, conforme determinado pela definição do NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP)
- Co-inscrito no teste AIEDRP CORE01
- Disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica grave que, na opinião do investigador, interferirá na capacidade de aderir à terapia ou resultará em tornar a terapia muito arriscada para o paciente
- Doença psiquiátrica significativa ou abuso contínuo de substâncias que, na opinião do investigador, comprometerá a capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo com segurança e consistência
- Infecção por hepatite B ou C E enzimas hepáticas de Grau 2 ou superior OU evidência ou história de hepatite grave ou cirrose
- Depuração de creatinina inferior a 50 ml/min
- Recebeu mais de um mês de terapia antirretroviral anterior. As mulheres que receberam uma dose de nevirapina de curto prazo para prevenir a transmissão de mãe para filho durante o parto não são excluídas se atenderem a outros requisitos do estudo. Eles só devem receber nevirapina como parte de um regime de estudo inicial se o teste de resistência puder ser feito para confirmar que eles não têm resistência à nevirapina.
- Co-inscrito em qualquer outro tratamento de HIV ou teste de drogas investigativas
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Babiker A, Darbyshire J, Pezzotti P, Porter K, Prins M, Sabin C, Walker AS; CASCADE Collaboration. Short-term CD4 cell response after highly active antiretroviral therapy initiated at different times from seroconversion in 1,500 seroconverters. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):303-10. doi: 10.1097/00126334-200303010-00010.
- van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, Baraldi E, Miller S, Gazzard B, Cahn P, Lalloo UG, van der Westhuizen IP, Malan DR, Johnson MA, Santos BR, Mulcahy F, Wood R, Levi GC, Reboredo G, Squires K, Cassetti I, Petit D, Raffi F, Katlama C, Murphy RL, Horban A, Dam JP, Hassink E, van Leeuwen R, Robinson P, Wit FW, Lange JM; 2NN Study team. Comparison of first-line antiretroviral therapy with regimens including nevirapine, efavirenz, or both drugs, plus stavudine and lamivudine: a randomised open-label trial, the 2NN Study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15997-7.
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Nevirapina
Outros números de identificação do estudo
- AI-08-005
- 11534 (Identificador de registro: DAIDS ES)
- AIEDRP AI-08-005
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Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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