Három hónapos HIV-ellenes gyógyszerek tanfolyam a közelmúltban HIV-fertőzöttek számára
Tenofovir, emtricitabin és nevirapin a közelmúltban HIV-fertőzött alanyok számára: A rövid távú, napi egyszeri terápia csökkentheti a vírusterhelést a fertőzés becsült dátumától számított 12 hónap elteltével?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-kezeléshez való korlátozott hozzáférés komoly probléma a világ számos részén. Ha egy jól tolerálható HIV-ellenes kezelési rend, napi egyszeri adagolással hatékonyan csökkenti a közelmúltban vagy korai HIV-fertőzésben szenvedők vírusterhelését, akkor ez a kezelési rend világszerte alkalmazható a HIV kontrollálására. Ez a tanulmány meghatározza a három hónapos antiretrovirális kezelés hatékonyságát a vírusterhelés csökkentésében olyan HIV-fertőzött felnőtteknél, akik nemrégiben fertőződtek meg, vagy nemrég szerokonvertáltak. Ez a tanulmány az egyesült államokbeli Alabamából és Tennessee-ből, valamint a zambiai Lusakából vesz részt.
A vizsgálatban résztvevőknek részt kell venniük az AIEDRP CORE01 vizsgálatban is. A vizsgálatban résztvevőket korai és akut csoportokra osztják. A korai csoportban olyan személyek vehetnek részt, akik nemrégiben szerokonvertáltak; Az akut csoport résztvevői elsődleges HIV-fertőzöttek lesznek. Minden résztvevő választja az emtricitabin, a nevirapin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát napi egyszeri adagolási rendjét. A didanozin, az efavirenz és a sztavudin a sémában szereplő egyéb gyógyszereket a vizsgáló belátása szerint helyettesítheti. A résztvevők 90 napig szedik a három gyógyszeres kezelést. Ha egy résztvevő CD4-száma meghaladja a 350 sejt/mm3-t a 90. napon, a résztvevő abbahagyja a terápiát. Ha egy résztvevő CD4-száma 350 sejt/mm3 vagy alacsonyabb a 90. napon, vagy ha a résztvevő CD4-száma 350 sejt/mm3-re vagy alacsonyabbra csökken a terápia leállítása közben, a résztvevő további 30 napos kezelésben részesül. Ez a terápiás stratégia szükség szerint megismételhető a 180. napig. A három gyógyszeres kezelést szedő összes résztvevőt követni fogják, függetlenül attól, hogy a 90. napon túl is alkalmazták-e a kúrát.
Az AIEDRP CORE01 tanulmányútjain kívül 7 további tanulmányi látogatásra kerül sor az előkezelés során, a 3. napon, valamint az 1., 3., 8., 16. és 20. héten. A vérvétel minden tanulmányi látogatáson megtörténik. A vizsgálatban résztvevők adatait összehasonlítják a korábban azonosított, akut vagy korai fertőzésben szenvedő HIV-fertőzött felnőttek korábbi csoportjának adataival, akik nem részesültek kezelésben, de prospektíven követték őket.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vagy korai HIV-fertőzés, az NIH Akut fertőzések és korai betegségek kutatási programja (AIEDRP) meghatározása szerint
- Beiratkozott az AIEDRP CORE01 próbaverziójába
- Hajlandó az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a terápia betartását, vagy a terápiát túl kockázatossá teszi a beteg számára
- Jelentős pszichiátriai betegség vagy folyamatos szerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a páciens azon képességét, hogy biztonságosan és következetesen kövesse a vizsgálati eljárásokat.
- Hepatitis B vagy C fertőzés ÉS 2. vagy annál magasabb fokozatú májenzimek VAGY súlyos hepatitis vagy cirrhosis bizonyítéka vagy kórtörténete
- Kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc
- Korábban több mint egy hónapos antiretrovirális kezelésben részesült. Nem zárják ki azokat a nőket, akik rövid ideig nevirapint kaptak a szülés során az anyáról gyermekre történő átvitel megelőzése érdekében, ha megfelelnek más vizsgálati követelményeknek. Nevirapin csak akkor adható nekik a kezdeti vizsgálati séma részeként, ha rezisztencia vizsgálattal meg lehet győződni arról, hogy nincs nevirapin rezisztenciája.
- Bármilyen más HIV-kezelésben vagy gyógyszeres vizsgálatban részt vett
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Babiker A, Darbyshire J, Pezzotti P, Porter K, Prins M, Sabin C, Walker AS; CASCADE Collaboration. Short-term CD4 cell response after highly active antiretroviral therapy initiated at different times from seroconversion in 1,500 seroconverters. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):303-10. doi: 10.1097/00126334-200303010-00010.
- van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, Baraldi E, Miller S, Gazzard B, Cahn P, Lalloo UG, van der Westhuizen IP, Malan DR, Johnson MA, Santos BR, Mulcahy F, Wood R, Levi GC, Reboredo G, Squires K, Cassetti I, Petit D, Raffi F, Katlama C, Murphy RL, Horban A, Dam JP, Hassink E, van Leeuwen R, Robinson P, Wit FW, Lange JM; 2NN Study team. Comparison of first-line antiretroviral therapy with regimens including nevirapine, efavirenz, or both drugs, plus stavudine and lamivudine: a randomised open-label trial, the 2NN Study. Lancet. 2004 Apr 17;363(9417):1253-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15997-7.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Nevirapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-08-005
- 11534 (Registry Identifier: DAIDS ES)
- AIEDRP AI-08-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .