Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční kúra anti-HIV léků pro lidi nedávno infikované HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tenofovir, emtricitabin a nevirapin pro subjekty nedávno infikované HIV: Může krátkodobá terapie jednou denně snížit virovou zátěž za 12 měsíců od odhadovaného data infekce?

Krátkodobá terapie může snížit množství HIV v krvi dospělých, kteří byli nedávno infikováni HIV. Účelem této studie je zjistit, zda je pro lidi lepší vzít si krátkou kúru anti-HIV léků, když jsou poprvé infikováni, nebo zda je lepší počkat, až infekce HIV způsobí zdravotní problémy, než začnou užívat anti-HIV léky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezený přístup k léčbě HIV je velkým problémem v mnoha částech světa. Pokud je dobře tolerovaný anti-HIV režim s pohodlným dávkováním jednou denně účinný při snižování virové zátěže u lidí s nedávnou nebo časnou infekcí HIV, mohl by být tento režim použit globálně pro kontrolu HIV. Tato studie určí účinnost tříměsíčního antiretrovirového režimu při snižování virové zátěže u dospělých infikovaných HIV, kteří byli nedávno infikováni nebo nedávno prodělali sérokonverzi. Tato studie bude rekrutovat účastníky z Alabamy a Tennessee ve Spojených státech a v Lusace v Zambii.

Účastníci této studie musí být také zapsáni do studie AIEDRP CORE01. Účastníci této studie budou rozděleni do raných a akutních skupin. Účastníky ve skupině Early budou lidé, kteří nedávno prodělali sérokonverzi; účastníky ve skupině Acute budou lidé s primární infekcí HIV. Všichni účastníci si zvolí dávkovací režim emtricitabinu, nevirapinu a tenofovir-disoproxil-fumarátu jednou denně. Didanosin, efavirenz a stavudin mohou být nahrazeny jinými léky v režimu podle uvážení zkoušejícího. Účastníci budou užívat režim tří léků po dobu 90 dnů. Pokud je počet CD4 účastníka vyšší než 350 buněk/mm3 v den 90, účastník léčbu ukončí. Pokud je počet CD4 účastníka 350 buněk/mm3 nebo nižší v 90. den, nebo pokud počet CD4 účastníka klesne na 350 buněk/mm3 nebo méně, když je léčba ukončena, dostane účastník dalších 30 dnů léčby. Tuto strategii terapie lze podle potřeby opakovat až do 180. dne. Všichni účastníci, kteří užívají režim tří léků, budou dodržováni bez ohledu na to, zda tento režim užívali po 90. dni či nikoli.

Kromě studijních návštěv AIEDRP CORE01 proběhne 7 dalších studijních návštěv při předléčení, 3. den a 1., 3., 8., 16. a 20. týden. Odběr krve bude probíhat při všech studijních návštěvách. Údaje od účastníků studie budou porovnány s údaji z historické kohorty dříve identifikovaných dospělých infikovaných HIV s akutní nebo časnou infekcí, kteří nepodstoupili léčbu, ale byli prospektivně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nebo časná infekce HIV, jak je stanoveno definicí NIH Acute Infection and Early Disease Research Program (AIEDRP)
  • Zaregistrován ve zkušební verzi AIEDRP CORE01
  • Ochota používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost dodržovat léčbu nebo způsobí, že léčba bude pro pacienta příliš riskantní.
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo pokračující zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího ohrozí schopnost pacienta bezpečně a důsledně dodržovat postupy studie
  • Infekce hepatitidou B nebo C A jaterní enzymy stupně 2 nebo vyšší NEBO důkazy nebo anamnéza těžké hepatitidy nebo cirhózy
  • Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Absolvoval více než jeden měsíc předchozí antiretrovirové terapie. Ženy, které dostávaly krátkodobou dávku nevirapinu k prevenci přenosu z matky na dítě během porodu, nejsou vyloučeny, pokud splňují další požadavky studie. Nevirapin by jim měl být podáván pouze jako součást úvodního studijního režimu, pokud lze provést testování rezistence k potvrzení, že nemají rezistenci na nevirapin.
  • Spoluzařazen do jakékoli jiné léčby HIV nebo výzkumného lékového hodnocení
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-08-005
  • 11534 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-08-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit