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Corso trimestrale di farmaci anti-HIV per persone recentemente infettate dall'HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tenofovir, emtricitabina e nevirapina per soggetti con infezione da HIV recente: la terapia a breve termine, una volta al giorno, può ridurre la carica virale a 12 mesi dalla data stimata dell'infezione?

La terapia a breve termine può ridurre la quantità di HIV nel sangue di adulti recentemente infettati dall'HIV. Lo scopo di questo studio è vedere se è meglio per le persone prendere un breve ciclo di farmaci anti-HIV quando vengono infettati per la prima volta o se è meglio aspettare che l'infezione da HIV causi problemi di salute prima di assumere farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso limitato alle cure per l'HIV è un grave problema in molte parti del mondo. Se un regime anti-HIV ben tollerato con un comodo dosaggio una volta al giorno è efficace nel ridurre la carica virale nelle persone con infezione da HIV recente o precoce, questo regime potrebbe essere utilizzato a livello globale per il controllo dell'HIV. Questo studio determinerà l'efficacia di un regime antiretrovirale di tre mesi nel ridurre la carica virale negli adulti con infezione da HIV che sono stati recentemente infettati o che hanno recentemente sieroconvertito. Questo studio recluterà partecipanti dall'Alabama e dal Tennessee negli Stati Uniti e da Lusaka, in Zambia.

I partecipanti a questo studio devono essere arruolati anche nello studio AIEDRP CORE01. I partecipanti a questo studio saranno divisi in gruppi precoci e acuti. I partecipanti al gruppo Early saranno persone sieroconvertite di recente; i partecipanti al gruppo Acuto saranno persone con infezione primaria da HIV. Tutti i partecipanti sceglieranno di ricevere il regime di dosaggio una volta al giorno di emtricitabina, nevirapina e tenofovir disoproxil fumarato. Didanosina, efavirenz e stavudina possono sostituire altri farmaci nel regime a discrezione dello sperimentatore. I partecipanti assumeranno il regime a tre farmaci per 90 giorni. Se la conta dei CD4 di un partecipante è superiore a 350 cellule/mm3 al giorno 90, il partecipante interromperà la terapia. Se la conta dei CD4 di un partecipante è pari o inferiore a 350 cellule/mm3 al giorno 90, o se la conta dei CD4 del partecipante scende a 350 cellule/mm3 o inferiore durante l'interruzione della terapia, il partecipante riceverà altri 30 giorni di terapia. Questa strategia terapeutica può essere ripetuta, se necessario, fino al giorno 180. Verranno seguiti tutti i partecipanti che assumono il regime a tre farmaci, indipendentemente dal fatto che abbiano assunto o meno il regime oltre il giorno 90.

Oltre alle visite di studio di AIEDRP CORE01, si svolgeranno 7 visite di studio aggiuntive al pretrattamento, il giorno 3 e alle settimane 1, 3, 8, 16 e 20. La raccolta del sangue avverrà in tutte le visite di studio. I dati dei partecipanti allo studio saranno confrontati con i dati di una coorte storica di adulti con infezione da HIV precedentemente identificati con infezione acuta o precoce che non hanno ricevuto cure ma sono stati seguiti in modo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV acuta o precoce, come determinato dalla definizione del programma di ricerca sulle infezioni acute e sulle malattie precoci (AIEDRP) del NIH
  • Coiscritto allo studio AIEDRP CORE01
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia medica che, a parere dello sperimentatore, interferirà con la capacità di aderire alla terapia o si tradurrà nel rendere la terapia troppo rischiosa per il paziente
  • Malattia psichiatrica significativa o abuso di sostanze in corso che, a parere dello sperimentatore, comprometterà la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio in modo sicuro e coerente
  • Infezione da epatite B o C E enzimi epatici di Grado 2 o superiore O evidenza o anamnesi di epatite o cirrosi grave
  • Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min
  • - Ha ricevuto più di un mese di precedente terapia antiretrovirale. Le donne che hanno ricevuto una somministrazione a breve termine di nevirapina per prevenire la trasmissione da madre a figlio durante il parto non sono escluse se soddisfano altri requisiti dello studio. Dovrebbero ricevere nevirapina solo come parte di un regime di studio iniziale se è possibile eseguire test di resistenza per confermare che non hanno resistenza alla nevirapina.
  • Co-arruolato in qualsiasi altro trattamento per l'HIV o sperimentazione farmacologica sperimentale
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Michael Kilby, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-08-005
  • 11534 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • AIEDRP AI-08-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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