Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alvespimysiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe 1 Tutkimus 17-dimetyyliaminoetyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinistä (17-DMAG, NSC #707545) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan alvespimysiinihydrokloridin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten alvespimysiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä 17-dimetyyliaminoetyyliamino-17-demetoksigeldanamysiinin (17-DMAG) toksiset vaikutukset ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on metastaattisia tai ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

II. Määritä tämän lääkkeen vaikutukset Hsp90-asiakasproteiinien ilmentymiseen näiden potilaiden normaaleissa ja kasvainkudosnäytteissä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat alvespimysiinihydrokloridia IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

1–2 potilaan kohortit saavat nopeutettuja kasvavia annoksia alvespimysiinihydrokloridia, kunnes vähintään 1 potilaasta kahdesta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Kohortit laajennetaan sitten 3-6 potilaaseen, jotka saavat kasvavia annoksia (normaalilla tavalla) alvespimysiinihydrokloridia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 3 tai 2 potilaasta 6 kokee DLT:n. Kun MTD on määritetty, 10 muuta potilasta hoidetaan tällä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Eturauhanen
    • Rinta
    • Munasarja
    • Kaksoispiste
    • Munuainen
    • Pää ja niska
    • Vatsa
    • Melanooma
  • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
  • Normaalia parantavaa tai palliatiivista hoitoa ei ole olemassa tai se ei ole enää tehokasta

  • Progressiivinen sairaus, jonka osoittavat seuraavat:

    • Ei-eturauhassyöpä

      • Uudet vauriot tai olemassa olevien leesioiden lisääntyminen luutuikekuvauksessa, CT-skannauksessa, MRI:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa
      • Ei biokemiallisten merkkiaineiden (esim. karsinoembryonaalinen antigeeni tai CA-15-3) tai oireiden lisääntyminen ainoana todisteena taudin etenemisestä

    • Eturauhassyöpä

      • Sinulla on oltava kastroitu metastaattinen sairaus (ts. taudin eteneminen kastraation tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin [GnRH]-analogilla hoidon jälkeen)

        • Potilaiden, joille ei ole tehty kirurgista orkiektomiaa, on jatkettava lääkehoitoa (eli GnRH-analogeja) seerumin testosteronin kastraattipitoisuuden ylläpitämiseksi < 50 ng/dl
        • Potilaiden, jotka ovat saaneet antiandrogeenia osana ensisijaista hormonihoitoa, on osoitettava sairauden etenemistä hoidon lopettamisen jälkeen

      • Progressiivinen metastaattinen sairaus kuvantamistutkimuksissa (esim. luuskannaus, TT-skannaus tai MRI) TAI metastaattinen sairaus ja nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) sallitaan

        • Biokemiallinen eteneminen määritellään vähintään kolmeksi nousevaksi PSA-arvoksi lähtötasosta vähintään 1 viikon välein TAI 2 nousevaksi PSA-arvoksi, jotka on saatu yli 1 kuukauden välein, ja arvon nousu on >= 25 %
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty
  • Mies vai nainen
  • Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-1
  • Yli 6 kuukautta
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT < 1,5 kertaa ULN
  • PT normaali
  • Kreatiniini = < 1,4 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min
  • QTc < 450 ms miespotilailla (470 ms naispotilailla)
  • LVEF > 40 % MUGAlta
  • Ei aiemmin ollut vakavaa kammiorytmihäiriötä (eli kammiotakykardiaa tai kammiovärinää >= 3 lyöntiä peräkkäin)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei aktiivista iskeemistä sydänsairautta viimeisen vuoden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää
  • Ei vasenta nippuhaaralohkoa
  • Ei huonosti hallittua anginaa

  • Ei aiempia hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai rytmihäiriölääkkeitä

    • Kalsiumsalpaajat ja beetasalpaajat sallittu
  • Ei muita merkittäviä sydänsairauksia
  • happisaturaatio > 88 %
  • Hengenahdistus < asteen 2 levossa huoneilmassa
  • Ei kliinisesti merkittävää keuhkoahtaumatautia (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Ei vaadi lisähappea
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista tai jatkuvaa infektiota
  • Ei oireista perifeeristä neuropatiaa >= aste 2
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille ja nitrosoureoille)
  • Vähintään 1 viikko edellisestä ketokonatsolista
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Yli 4 viikkoa aiemmista syöpälääkkeistä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

  • Mitään seuraavista rohdosvalmisteista ei saa antaa samanaikaisesti:

    • Hydrastis canadensis (kultatiiviste)
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • Uncaria tomentosa (kissan kynsi)
    • Echinacea angustifolia juuret
    • Trifolium pratense (villikirsikka)
    • Matricaria chamomilla (kamomilla)
    • Glycyrrhiza glabra (lakritsi)
    • Dillapiol
    • Hypericin
    • Naringenin
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (alvespimysiinihydrokloridi)

Potilaat saavat alvespimysiinihydrokloridia IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

1–2 potilaan kohortit saavat nopeutettuja kasvavia annoksia alvespimysiinihydrokloridia, kunnes vähintään 1 potilaasta kahdesta kokee DLT:n. Kohortit laajennetaan sitten 3-6 potilaaseen, jotka saavat kasvavia annoksia (standarditavalla) alvespimysiinihydrokloridia, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla 2 potilaasta 3 tai 2 potilaasta 6 kokee DLT:n. Kun MTD on määritetty, 10 muuta potilasta hoidetaan tällä annoksella.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: alvespimysiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD, joka määritellään annostasoksi, jolla havaittu DLT-esiintyvyys korkeintaan yhdellä kuudesta tietyllä annostasolla hoidetusta potilaasta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa