Chlorhydrate d'alvespimycine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables

Critère d'intégration:

• Tumeur solide histologiquement confirmée, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Prostate
  • Sein
  • Ovaire
  • Côlon
  • Rein
  • Tête et cou
  • Estomac
  • Mélanome
• Maladie métastatique ou non résécable
• Aucun traitement curatif ou palliatif standard n'existe ou n'est plus efficace

• Maladie évolutive comme indiqué par ce qui suit :

  • Cancer non prostatique

    • Nouvelles lésions ou augmentation des lésions préexistantes à la scintigraphie osseuse, au scanner, à l'IRM ou à l'examen physique
    • Aucune augmentation des marqueurs biochimiques (par exemple, antigène carcinoembryonnaire ou CA-15-3) ou des symptômes comme seule preuve de la progression de la maladie

  • Cancer de la prostate

    • Doit avoir une maladie métastatique castrée (c.-à-d., progression de la maladie après castration ou traitement avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines [GnRH])

      • Les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie chirurgicale doivent poursuivre le traitement médical (c'est-à-dire les analogues de la GnRH) pour maintenir des taux de testostérone sérique castrés < 50 ng/dL
      • Les patientes ayant reçu un anti-androgène dans le cadre d'une hormonothérapie de première intention doivent montrer une progression de la maladie après l'arrêt du traitement

    • Maladie métastatique progressive sur les études d'imagerie (par exemple, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie ou IRM) OU maladie métastatique et augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) autorisée

      • La progression biochimique est définie comme un minimum de 3 valeurs de PSA croissantes par rapport à la ligne de base obtenues à au moins 1 semaine d'intervalle OU 2 valeurs de PSA croissantes obtenues à plus de 1 mois d'intervalle, avec une augmentation >= 25 % de la valeur
• Pas de métastases cérébrales actives

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié
• Masculin ou féminin
• Statut de performance - Karnofsky 70-100%
• Statut de performance - ECOG 0-1
• Plus de 6 mois
• GB >= 3 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1, 500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST et ALT < 1,5 fois LSN
• TP normal
• Créatinine =< 1,4 mg/dL
• Clairance de la créatinine > 55 mL/min
• QTc < 450 msec pour les hommes (470 msec pour les femmes)
• FEVG > 40% par MUGA
• Aucun antécédent d'arythmie ventriculaire grave (c.-à-d. tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire >= 3 battements consécutifs)
• Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
• Aucune cardiopathie ischémique active au cours de la dernière année
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Pas de syndrome du QT long congénital
• Pas de bloc de branche gauche
• Pas d'angor mal contrôlé

• Aucun antécédent de troubles du rythme incontrôlés ou nécessitant des médicaments antiarythmiques

  • Bloqueurs de calcium et bêta-bloquants autorisés
• Aucune autre maladie cardiaque importante
• Saturation en oxygène > 88%
• Dyspnée < grade 2 au repos à l'air ambiant
• Aucune comorbidité pulmonaire cliniquement significative (p. ex. maladie pulmonaire obstructive chronique grave)
• Pas besoin d'oxygène supplémentaire
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune infection active ou en cours
• Pas de neuropathie périphérique symptomatique >= grade 2
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucune autre maladie non contrôlée
• Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine et les nitrosourées)
• Au moins 1 semaine depuis le kétoconazole précédent
• Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
• Récupéré de toutes les thérapies antérieures
• Plus de 4 semaines depuis les médicaments thérapeutiques anticancéreux expérimentaux antérieurs
• Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

• Aucune administration concomitante de l'un des remèdes à base de plantes suivants :

  • Hydrastis canadensis (hydraste du Canada)
  • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Uncaria tomentosa (griffe de chat)
  • Racines d'échinacée angustifolia
  • Trifolium pratense (cerisier sauvage)
  • Matricaria chamomilla (camomille)
  • Glycyrrhiza glabra (réglisse)
  • Dillapiol
  • Hypéricine
  • Naringénine
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant