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Alvespimicina cloridrato nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili

9 aprile 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase 1 sulla 17-dimetilamminoetilammino-17-demetossigeldanamicina (17-DMAG, NSC n. 707545) in pazienti con tumori solidi.

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di alvespimicina cloridrato nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'alvespimicina cloridrato, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare gli effetti tossici e la dose massima tollerata di 17-dimetilamminoetilammino-17-demetossigeldanamicina (17-DMAG) in pazienti con tumori solidi metastatici o non resecabili.

OBIETTIVI SECONDARI:

II. Determinare gli effetti di questo farmaco sull'espressione delle proteine ​​client Hsp90 in campioni di tessuto normale e tumorale di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono alvespimicina cloridrato EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 1-2 pazienti ricevono dosi crescenti accelerate di alvespimicina cloridrato fino a quando almeno 1 paziente su 2 manifesta tossicità dose-limitante (DLT). Le coorti vengono quindi ampliate a 3-6 pazienti che ricevono dosi crescenti (in modo standard) di alvespimicina cloridrato fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano DLT. Una volta determinata la MTD, 10 pazienti aggiuntivi vengono trattati con quella dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato, incluso, ma non limitato a, quanto segue:

    • Prostata
    • Seno
    • Ovaio
    • Colon
    • Rene
    • Testa e collo
    • Stomaco
    • Melanoma
  • Malattia metastatica o non resecabile
  • Non esiste una terapia curativa o palliativa standard o non è più efficace

  • Malattia progressiva come indicato da quanto segue:

    • Cancro non prostatico

      • Nuove lesioni o aumento di lesioni preesistenti alla scintigrafia ossea, alla TAC, alla risonanza magnetica o all'esame obiettivo
      • Nessun aumento dei marcatori biochimici (ad esempio, antigene carcinoembrionale o CA-15-3) o dei sintomi come unica prova della progressione della malattia

    • Cancro alla prostata

      • Deve avere una malattia metastatica da castrazione (cioè, progressione della malattia dopo la castrazione o il trattamento con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRH])

        • I pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia chirurgica devono continuare con la terapia medica (ad esempio, analoghi del GnRH) per mantenere i livelli di castrazione del testosterone sierico < 50 ng/dL
        • I pazienti che hanno ricevuto un antiandrogeno come parte della terapia ormonale di prima linea devono mostrare una progressione della malattia dopo l'interruzione del trattamento

      • Malattia metastatica progressiva su studi di imaging (ad esempio, scintigrafia ossea, TAC o risonanza magnetica) OPPURE malattia metastatica e aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) consentito

        • La progressione biochimica è definita come un minimo di 3 valori di PSA in aumento rispetto al basale ottenuti ad almeno 1 settimana di distanza OPPURE 2 valori di PSA in aumento ottenuti a più di 1 mese di distanza, con aumento del valore >= 25%
  • Nessuna metastasi cerebrale attiva

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato
  • Maschio o femmina
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Più di 6 mesi
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT < 1,5 volte ULN
  • P.T. normale
  • Creatinina =< 1,4 mg/dL
  • Clearance della creatinina > 55 ml/min
  • QTc < 450 msec per pazienti di sesso maschile (470 msec per pazienti di sesso femminile)
  • LVEF > 40% secondo MUGA
  • Nessuna storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare >= 3 battiti consecutivi)
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna cardiopatia ischemica attiva nell'ultimo anno
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna sindrome del QT lungo congenita
  • Nessun blocco di branca sinistro
  • Nessuna angina mal controllata

  • Nessuna storia di aritmie incontrollate o necessità di farmaci antiaritmici

    • Consentiti calcio-bloccanti e beta-bloccanti
  • Nessun'altra malattia cardiaca significativa
  • Saturazione di ossigeno > 88%
  • Dispnea < grado 2 a riposo in aria ambiente
  • Nessuna comorbilità polmonare clinicamente significativa (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Nessun requisito per l'ossigeno supplementare
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva o in corso
  • Nessuna neuropatia periferica sintomatica >= grado 2
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina e nitrosouree)
  • Almeno 1 settimana dal ketoconazolo precedente
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Più di 4 settimane da precedenti farmaci terapeutici antitumorali sperimentali
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

  • Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti rimedi erboristici:

    • Hydrastis canadensis (sigillo d'oro)
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Uncaria tomentosa (artiglio di gatto)
    • Radici di Echinacea angustifolia
    • Trifolium pratense (ciliegio selvatico)
    • Matricaria chamomilla (camomilla)
    • Glycyrrhiza glabra (liquirizia)
    • Dillapiol
    • Ipericina
    • Naringenina
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (alvespimicina cloridrato)

I pazienti ricevono alvespimicina cloridrato EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 1-2 pazienti ricevono dosi crescenti accelerate di alvespimicina cloridrato fino a quando almeno 1 paziente su 2 manifesta DLT. Le coorti vengono quindi ampliate a 3-6 pazienti che ricevono dosi crescenti (in modo standard) di alvespimicina cloridrato fino alla determinazione della MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano DLT. Una volta determinata la MTD, 10 pazienti aggiuntivi vengono trattati con quella dose.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: alvespimicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD, definito come il livello di dose in cui l'incidenza di DLT osservata in non più di un paziente su sei trattati a un particolare livello di dose
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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