Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek alvespimycyny w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1 17-dimetyloaminoetyloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-DMAG, NSC #707545) u pacjentów z guzami litymi.

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki chlorowodorku alvespimycyny w leczeniu pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek alvespimycyny, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie działania toksycznego i maksymalnej tolerowanej dawki 17-dimetyloaminoetyloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-DMAG) u pacjentów z przerzutowymi lub nieoperacyjnymi guzami litymi.

CELE DODATKOWE:

II. Określenie wpływu tego leku na ekspresję białek klienta Hsp90 w próbkach tkanek prawidłowych i nowotworowych od tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek alvespimycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 1-2 pacjentów otrzymują przyspieszone wzrastające dawki chlorowodorku alvespimycyny, aż co najmniej 1 z 2 pacjentów doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Kohorty są następnie rozszerzane do 3-6 pacjentów, którzy otrzymują wzrastające dawki (w standardowy sposób) chlorowodorku alvespimycyny, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Po określeniu MTD, 10 dodatkowych pacjentów jest leczonych tą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity, w tym między innymi:

    • Prostata
    • Pierś
    • Jajnik
    • Okrężnica
    • Nerka
    • Głowa i szyja
    • Żołądek
    • Czerniak
  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Żadna standardowa terapia lecznicza lub paliatywna nie istnieje lub nie jest już skuteczna

  • Postępująca choroba, na którą wskazują:

    • Rak inny niż prostata

      • Nowe zmiany lub wzrost wcześniej istniejących zmian w scyntygrafii kości, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub badaniu przedmiotowym
      • Brak wzrostu markerów biochemicznych (np. antygenu rakowo-płodowego lub CA-15-3) lub objawów jako jedynego dowodu progresji choroby

    • Rak prostaty

      • Musi mieć wykastrowaną chorobę przerzutową (tj. progresję choroby po kastracji lub leczeniu analogiem hormonu uwalniającego gonadotropinę [GnRH])

        • Pacjenci, którzy nie przeszli chirurgicznej orchiektomii, muszą kontynuować leczenie farmakologiczne (tj. analogami GnRH) w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu w surowicy < 50 ng/dl
        • U pacjentek, które otrzymały antyandrogen w ramach hormonoterapii pierwszego rzutu, po przerwaniu leczenia musi wykazywać progresję choroby

      • Postępująca choroba z przerzutami w badaniach obrazowych (np. scyntygrafia kości, tomografia komputerowa lub MRI) LUB choroba z przerzutami i dopuszczalny wzrost stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA)

        • Progresję biochemiczną definiuje się jako co najmniej 3 wzrosty wartości PSA od wartości wyjściowych, uzyskane w odstępie co najmniej 1 tygodnia LUB 2 wzrosty wartości PSA, uzyskane w odstępie ponad 1 miesiąca, ze wzrostem wartości >= 25%
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Ponad 6 miesięcy
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT i AlAT < 1,5 razy GGN
  • PT normalne
  • Kreatynina =< 1,4 mg/dl
  • Klirens kreatyniny > 55 ml/min
  • QTc < 450 ms u mężczyzn (470 ms u kobiet)
  • LVEF > 40% wg MUGA
  • Brak historii poważnych komorowych zaburzeń rytmu (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór >= 3 uderzenia z rzędu)
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak czynnej choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatniego roku
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Brak bloku lewej odnogi pęczka Hisa
  • Brak źle kontrolowanej anginy

  • Brak historii niekontrolowanych zaburzeń rytmu lub wymagających leków antyarytmicznych

    • Dozwolone blokery wapnia i beta-blokery
  • Brak innych istotnych chorób serca
  • Nasycenie tlenem > 88%
  • Duszność < stopnia 2 w spoczynku na powietrzu pokojowym
  • Brak klinicznie istotnych współistniejących chorób płuc (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Brak wymogu dodatkowego tlenu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej lub trwającej infekcji
  • Brak objawowej neuropatii obwodowej >= stopień 2
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny i nitrozomoczników)
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania ketokonazolu
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z następujących leków ziołowych:

    • Hydrastis canadensis (złotnik kanadyjski)
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Uncaria tomentosa (koci pazur)
    • Korzenie Echinacea angustifolia
    • Trifolium pratense (dzika wiśnia)
    • Matricaria chamomilla (rumianek)
    • Glycyrrhiza glabra (lukrecja)
    • Dillapiol
    • hiperycyna
    • Naryngenina
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chlorowodorek alvespimycyny)

Pacjenci otrzymują chlorowodorek alvespimycyny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 1-2 pacjentów otrzymują przyspieszone wzrastające dawki chlorowodorku alvespimycyny, aż przynajmniej 1 z 2 pacjentów doświadczy DLT. Następnie kohorty rozszerza się do 3-6 pacjentów, którzy otrzymują wzrastające dawki (w standardowy sposób) chlorowodorku alvespimycyny, aż do określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Po określeniu MTD, 10 dodatkowych pacjentów jest leczonych tą dawką.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: chlorowodorek alvespimycyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD, zdefiniowana jako poziom dawki, przy którym zaobserwowano występowanie DLT u nie więcej niż jednego na sześciu pacjentów leczonych określonym poziomem dawki
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (Grant/umowa NIH USA)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj