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Alvespimycinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden oder nicht resezierbaren soliden Tumoren

9. April 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-1-Studie mit 17-Dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG, NSC #707545) bei Patienten mit soliden Tumoren.

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Alvespimycinhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten oder inoperablen soliden Tumoren. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Alvespimycinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die maximal tolerierte Dosis von 17-Dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) bei Patienten mit metastasierenden oder inoperablen soliden Tumoren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Medikaments auf die Expression von Hsp90-Client-Proteinen in normalen und Tumorgewebeproben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

An den Tagen 1, 8 und 15 erhalten die Patienten Alvespimycinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 1-2 Patienten erhalten beschleunigt eskalierende Dosen von Alvespimycinhydrochlorid, bis bei mindestens 1 von 2 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Die Kohorten werden dann auf 3–6 Patienten erweitert, die steigende Dosen (in einer Standardweise) von Alvespimycinhydrochlorid erhalten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine DLT erleiden. Sobald die MTD bestimmt ist, werden 10 weitere Patienten mit dieser Dosis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Prostata
    • Brust
    • Eierstock
    • Doppelpunkt
    • Niere
    • Kopf und Hals
    • Magen
    • Melanom
  • Metastasierende oder inoperable Erkrankung
  • Es gibt keine kurative oder palliative Standardtherapie oder sie ist nicht mehr wirksam

  • Fortschreitende Erkrankung, wie durch Folgendes angezeigt:

    • Nicht Prostatakrebs

      • Neue Läsionen oder Zunahme vorbestehender Läsionen bei Knochenszintigraphie, CT-Scan, MRT oder durch körperliche Untersuchung
      • Kein Anstieg biochemischer Marker (z. B. karzinoembryonales Antigen oder CA-15-3) oder Symptome als einziger Hinweis auf eine Krankheitsprogression

    • Prostatakrebs

      • Muss eine metastasierte Kastratenerkrankung haben (d. h. Krankheitsprogression nach Kastration oder Behandlung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon [GnRH]-Analogon)

        • Patienten, die sich keiner chirurgischen Orchiektomie unterzogen haben, müssen die medikamentöse Therapie (d. h. GnRH-Analoga) fortsetzen, um die kastrierten Serumtestosteronspiegel < 50 ng/dl aufrechtzuerhalten
        • Patientinnen, die im Rahmen einer Erstlinien-Hormontherapie ein Antiandrogen erhalten haben, müssen nach Absetzen der Behandlung eine Krankheitsprogression zeigen

      • Progressive Metastasierung in Bildgebungsstudien (z. B. Knochenscan, CT-Scan oder MRT) ODER Metastasierung und steigendes prostataspezifisches Antigen (PSA) zulässig

        • Biochemische Progression ist definiert als mindestens 3 ansteigende PSA-Werte vom Ausgangswert, die im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen wurden ODER 2 ansteigende PSA-Werte, die im Abstand von mehr als 1 Monat gemessen wurden, mit >= 25 % Anstieg des Werts
  • Keine aktiven Hirnmetastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben
  • Männlich oder weiblich
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Mehr als 6 Monate
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT < 1,5 mal ULN
  • Pt normal
  • Kreatinin = < 1,4 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance > 55 ml/min
  • QTc < 450 ms bei männlichen Patienten (470 ms bei weiblichen Patienten)
  • LVEF > 40 % von MUGA
  • Keine schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern >= 3 Schläge hintereinander)
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine aktive ischämische Herzerkrankung innerhalb des letzten Jahres
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Kein Linksschenkelblock
  • Keine schlecht kontrollierte Angina

  • Keine Vorgeschichte von unkontrollierten Rhythmusstörungen oder Bedarf an Antiarrhythmika

    • Kalziumblocker und Betablocker erlaubt
  • Keine andere signifikante Herzerkrankung
  • Sauerstoffsättigung > 88 %
  • Dyspnoe < Grad 2 in Ruhe an Raumluft
  • Keine klinisch signifikante pulmonale Komorbidität (z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive oder andauernde Infektion
  • Keine symptomatische periphere Neuropathie >= Grad 2
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe)
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Ketoconazol-Einnahme
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Erprobung von Krebstherapeutika
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

  • Keine gleichzeitige Verabreichung eines der folgenden pflanzlichen Heilmittel:

    • Hydrastis canadensis (Gelbwurzel)
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Uncaria tomentosa (Katzenkralle)
    • Echinacea angustifolia-Wurzeln
    • Trifolium pratense (Wildkirsche)
    • Matricaria chamomilla (Kamille)
    • Glycyrrhiza glabra (Süßholz)
    • Dillapiol
    • Hypericin
    • Naringenin
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Alvespimycinhydrochlorid)

An den Tagen 1, 8 und 15 erhalten die Patienten Alvespimycinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 1-2 Patienten erhalten beschleunigt eskalierende Dosen von Alvespimycinhydrochlorid, bis mindestens 1 von 2 Patienten DLT erfahren. Die Kohorten werden dann auf 3–6 Patienten erweitert, die steigende Dosen (in einer Standardweise) von Alvespimycinhydrochlorid erhalten, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine DLT erleiden. Sobald die MTD bestimmt ist, werden 10 weitere Patienten mit dieser Dosis behandelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Alvespimycinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 17-DMAG-HCl
  • KOS-1022
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD, definiert als die Dosisstufe, bei der die beobachtete DLT-Inzidenz bei nicht mehr als einem von sechs Patienten, die mit einer bestimmten Dosisstufe behandelt wurden, auftritt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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