転移性または切除不能固形腫瘍患者の治療における塩酸アルベスピマイシン

包含基準:

• -以下を含むがこれらに限定されない、組織学的に確認された固形腫瘍：

  • 前立腺
  • 胸
  • 卵巣
  • 結腸
  • 腎臓
  • 頭と首
  • お腹
  • メラノーマ
• 転移性または切除不能な疾患
• 標準的な治癒または緩和療法が存在しないか、もはや効果がない

• 以下によって示される進行性疾患：

  • 非前立腺がん

    • 骨シンチグラフィー、CTスキャン、MRI、または身体検査による新しい病変または既存の病変の増加
    • 疾患進行の唯一の証拠としての生化学的マーカー（例：癌胎児性抗原または CA-15-3）または症状の増加なし

  • 前立腺がん

    • -去勢転移性疾患（すなわち、去勢または性腺刺激ホルモン放出ホルモンによる治療後の疾患の進行[GnRH]アナログ）を持っている必要があります

      • 精巣摘除術を受けていない患者は、血清テストステロンの去勢レベルを 50 ng/dL 未満に維持するために、薬物療法 (すなわち、GnRH アナログ) を継続する必要があります。
      • 第一選択のホルモン療法の一部として抗アンドロゲンを投与された患者は、治療を中止した後に疾患の進行を示さなければなりません

    • -画像検査（骨スキャン、CTスキャン、またはMRIなど）での進行性転移性疾患または転移性疾患および前立腺特異抗原（PSA）の上昇が許可されている

      • 生化学的進行は、少なくとも 1 週間間隔で得られたベースラインからの 3 つの PSA 値の上昇または 1 か月以上離れて得られた 2 つの PSA 値の上昇として定義され、値が 25% 以上増加している
• 活動性脳転移なし

• ホルモン受容体の状態:

  • 指定されていない
• 男性か女性
• パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
• パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
• 6ヶ月以上
• 白血球 >= 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1, 500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ビリルビン＝正常上限の1.5倍未満（ULN）
• ASTとALTがULNの1.5倍未満
• PTノーマル
• クレアチニン =< 1.4mg/dL
• クレアチニンクリアランス > 55 mL/分
• QTc < 男性患者で 450 ミリ秒 (女性患者で 470 ミリ秒)
• MUGAによるLVEF > 40%
• -重篤な心室性不整脈の病歴がない（すなわち、心室頻脈または心室細動 >= 3拍連続）
• 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
• -過去1年以内に活動性の虚血性心疾患はありません
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全ではない
• 先天性QT延長症候群ではない
• 左バンドル分岐ブロックなし
• コントロール不良狭心症なし

• -制御されていない不整脈の病歴または抗不整脈薬を必要とする病歴がない

  • カルシウム遮断薬とベータ遮断薬は許可されています
• その他の重大な心疾患なし
• 酸素飽和度 > 88%
• 呼吸困難 < 安静時の室内空気でグレード 2
• -臨床的に重大な肺併存疾患（例、重度の慢性閉塞性肺疾患）はありません
• 酸素補給の必要なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 活動中または進行中の感染がない
• 症候性末梢神経障害なし >= グレード 2
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
• 他の制御されていない病気はありません
• 前回の化学療法から 4 週間以上経過している（マイトマイシンおよびニトロソウレアの場合は 6 週間）
• 以前のケトコナゾールから少なくとも 1 週間
• 前回の放射線治療から4週間以上
• 以前のすべての治療から回復した
• 先行治験抗がん治療薬から4週間以上
• HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし

• 以下の薬草療法の同時投与はありません。

  • Hydrastis canadensis (ゴールデンシール)
  • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
  • Uncaria tomentosa (猫の爪)
  • エキナセア・アングスティフォリアの根
  • Trifolium pratense (ヤマザクラ)
  • マトリカリアカモミラ（カモミール）
  • Glycyrrhiza glabra (甘草)
  • ディラピオール
  • ヒペリシン
  • ナリンゲニン
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん剤または治療法なし