Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alvespimycin hydrochlorid v léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými pevnými nádory

9. dubna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 1 studie 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycinu (17-DMAG, NSC #707545) u pacientů se solidními nádory.

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku alvespimycin hydrochloridu při léčbě pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je alvespimycin hydrochlorid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte toxické účinky a maximální tolerovanou dávku 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycinu (17-DMAG) u pacientů s metastatickými nebo neresekovatelnými solidními nádory.

DRUHÉ CÍLE:

II. Určete účinky tohoto léku na expresi klientských proteinů Hsp90 ve vzorcích normální a nádorové tkáně od těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají alvespimycin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 1-2 pacientů dostávají zrychlené eskalující dávky alvespimycin hydrochloridu, dokud alespoň 1 ze 2 pacientů nezaznamená toxicitu omezující dávku (DLT). Skupiny se poté rozšíří na 3-6 pacientů, kteří dostávají eskalující dávky (standardním způsobem) alvespimycin hydrochloridu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zažije DLT. Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno dalších 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Prostata
    • Prsa
    • Vaječník
    • Dvojtečka
    • ledviny
    • Hlava a krk
    • Žaludek
    • melanom
  • Metastatické nebo neresekovatelné onemocnění
  • Žádná standardní kurativní nebo paliativní terapie neexistuje nebo již není účinná

  • Progresivní onemocnění, jak je indikováno následujícím:

    • Nerakovina prostaty

      • Nové léze nebo zvýšení již existujících lézí na kostní scintigrafii, CT skenování, MRI nebo fyzikálním vyšetřením
      • Žádné zvýšení biochemických markerů (např. karcinoembryonálního antigenu nebo CA-15-3) nebo symptomů jako jediný důkaz progrese onemocnění

    • Rakovina prostaty

      • Musí mít kastrační metastatické onemocnění (tj. progresi onemocnění po kastraci nebo léčbě analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRH])

        • Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgickou orchiektomii, musí pokračovat v lékařské terapii (tj. analogy GnRH), aby se udržely kastrační hladiny sérového testosteronu < 50 ng/dl
        • Pacienti, kteří dostávali antiandrogen jako součást hormonální terapie první linie, musí po vysazení léčby vykazovat progresi onemocnění

      • Progresivní metastatické onemocnění na zobrazovacích studiích (např. sken kostí, CT nebo MRI) NEBO metastatické onemocnění a rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) povoleny

        • Biochemická progrese je definována jako minimálně 3 stoupající hodnoty PSA od výchozí hodnoty získané s odstupem alespoň 1 týdne NEBO 2 rostoucí hodnoty PSA získané s odstupem delším než 1 měsíc s >= 25% zvýšením hodnoty
  • Žádné aktivní mozkové metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno
  • Muž nebo žena
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Více než 6 měsíců
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT < 1,5krát ULN
  • PT normální
  • Kreatinin =< 1,4 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 55 ml/min
  • QTc < 450 ms u mužů (470 ms u žen)
  • LVEF > 40 % od MUGA
  • Žádná anamnéza závažné ventrikulární arytmie (tj. komorová tachykardie nebo komorová fibrilace >= 3 tepy za sebou)
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná aktivní ischemická choroba srdeční za poslední rok
  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Žádný blok levého svazku
  • Žádná špatně kontrolovaná angina pectoris

  • Žádná anamnéza nekontrolovaných dysrytmií nebo vyžadujících antiarytmika

    • Blokátory vápníku a betablokátory povoleny
  • Žádné jiné významné srdeční onemocnění
  • Nasycení kyslíkem > 88 %
  • Dušnost < stupeň 2 v klidu na vzduchu v místnosti
  • Žádná klinicky významná plicní komorbidita (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Bez potřeby doplňkového kyslíku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní nebo probíhající infekce
  • Žádná symptomatická periferní neuropatie >= stupeň 2
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro mitomycin a nitrosomočoviny)
  • Nejméně 1 týden od předchozího podání ketokonazolu
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných protinádorových terapeutických léků
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

  • Žádné současné podávání některého z následujících rostlinných přípravků:

    • Hydrastis canadensis (zlatohlávka)
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
    • Uncaria tomentosa (kočičí dráp)
    • Kořeny Echinacea angustifolia
    • Trifolium pratense (divá třešeň)
    • Matricaria chamomilla (heřmánek)
    • Glycyrrhiza glabra (lékořice)
    • Dillapiol
    • Hypericin
    • Naringenin
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (alvespimycin hydrochlorid)

Pacienti dostávají alvespimycin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 1-2 pacientů dostávají zrychlené eskalující dávky alvespimycin hydrochloridu, dokud alespoň 1 ze 2 pacientů nezaznamená DLT. Skupiny se poté rozšíří na 3-6 pacientů, kteří dostávají eskalující dávky (standardním způsobem) alvespimycin hydrochloridu, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zažije DLT. Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno dalších 10 pacientů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: alvespimycin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD, definovaná jako úroveň dávky, kdy pozorovaný výskyt DLT u ne více než u jednoho ze šesti pacientů léčených určitou úrovní dávky
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit