Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvespimycin-hidroklorid áttétes vagy nem reszekálható szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. április 9. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

1. fázisú 17-dimetilaminoetilamino-17-demetoxigeldanamicin (17-DMAG, NSC #707545) vizsgálata szilárd daganatos betegeken.

Ez az I. fázisú vizsgálat az alvespimycin-hidroklorid mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja áttétes vagy nem reszekálható szolid daganatos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az alvespimycin-hidroklorid, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a 17-dimetilaminoetilamino-17-demetoxigeldanamicin (17-DMAG) toxikus hatásait és maximálisan tolerálható dózisát áttétes vagy nem reszekálható szolid daganatos betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

II. Határozza meg ennek a gyógyszernek a Hsp90 kliens fehérjék expressziójára gyakorolt ​​hatását ezektől a betegektől származó normál és tumorszövetmintákban.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek alvespimycin-hidroklorid IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az 1-2 betegből álló csoportok gyorsított, növekvő dózisú alvespimycin-hidrokloridot kapnak mindaddig, amíg 2 betegből legalább 1 dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal. A kohorszokat ezután 3-6 betegre bővítik, akik növekvő adagokban (szokásos módon) alvespimycin-hidrokloridot kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 DLT-t tapasztal. Az MTD meghatározása után további 10 beteget kezelnek ezzel a dózissal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt szilárd daganat, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Prosztata
    • Mell
    • Petefészek
    • Kettőspont
    • Vese
    • Fej és nyak
    • Gyomor
    • Melanóma
  • Áttétes vagy nem reszekálható betegség
  • Szabványos gyógyító vagy palliatív terápia nem létezik, vagy már nem hatékony

  • Progresszív betegség, amelyet a következők jeleznek:

    • Nem prosztatarák

      • Új elváltozások vagy a már meglévő elváltozások számának növekedése csontszcintigráfia, CT-vizsgálat, MRI vagy fizikális vizsgálat során
      • A biokémiai markerek (pl. karcinoembrionális antigén vagy CA-15-3) vagy tünetek növekedése a betegség progressziójának egyedüli bizonyítékaként

    • Prosztata rák

      • Kasztrált metasztatikus betegségben kell szenvednie (azaz a betegség progressziója kasztráció vagy gonadotropin-releasing hormon [GnRH] analóggal végzett kezelés után)

        • Azoknak a betegeknek, akiken nem estek át műtéti orchiectomián, folytatniuk kell az orvosi kezelést (azaz GnRH analógokkal), hogy a szérum tesztoszteron kasztrált szintjét 50 ng/dl alatt tartsák.
        • Azon betegeknél, akik első vonalbeli hormonterápia részeként antiandrogént kaptak, a kezelés abbahagyása után a betegség progresszióját kell mutatniuk

      • Progresszív metasztatikus betegség képalkotó vizsgálatokon (pl. csontvizsgálat, CT-vizsgálat vagy MRI) VAGY metasztatikus betegség és emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) megengedett

        • A biokémiai progressziót úgy definiálják, mint legalább 3 emelkedő PSA-értéket a kiindulási értékhez képest legalább 1 hét különbséggel VAGY 2 emelkedő PSA-értéket, amelyet több mint 1 hónapos időközzel kapunk, több mint 25%-os értéknövekedéssel.
  • Nincsenek aktív agyi metasztázisok

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott
  • Férfi vagy nő
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Több mint 6 hónap
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám >= 1,500/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • AST és ALT < 1,5-szerese a ULN-nek
  • PT normál
  • Kreatinin = < 1,4 mg/dl
  • Kreatinin-clearance > 55 ml/perc
  • QTc < 450 msec férfi betegeknél (470 msec női betegeknél)
  • LVEF > 40% a MUGA által
  • Nincs a kórelőzményében súlyos kamrai aritmia (azaz kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció >= 3 egymás utáni ütés)
  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Az elmúlt évben nem volt aktív ischaemiás szívbetegség
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Nincs veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Nincs bal oldali köteg ágblokk
  • Nincs rosszul kontrollált angina

  • A kórelőzményben nem szerepel kontrollálatlan ritmuszavar, vagy nem igényel antiarrhythmiás gyógyszereket

    • Kalcium- és béta-blokkolók megengedettek
  • Nincs más jelentős szívbetegség
  • Oxigén telítettség > 88%
  • Légszomj < 2. fokozat nyugalomban szobalevegőn
  • Nincs klinikailag jelentős tüdőkomorbiditás (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • Nincs szükség kiegészítő oxigénre
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív vagy folyamatos fertőzés
  • Nincs tüneti perifériás neuropátia >= 2. fokozat
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Több mint 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a mitomicin és a nitrozourea esetében)
  • Legalább 1 hét telt el a ketokonazol előtt
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Több mint 4 hét telt el az előző rákellenes terápiás gyógyszerek vizsgálata óta
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

  • Tilos a következő gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása:

    • Hydrastis canadensis (aranypehely)
    • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
    • Uncaria tomentosa (macskakarom)
    • Echinacea angustifolia gyökerei
    • Trifolium pratense (vadcseresznye)
    • Matricaria chamomilla (kamilla)
    • Glycyrrhiza glabra (édesgyökér)
    • Dillapiol
    • Hypericin
    • Naringenin
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (alvespimycin-hidroklorid)

A betegek alvespimycin-hidroklorid IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az 1-2 betegből álló csoportok gyorsított, növekvő dózisú alvespimycin-hidrokloridot kapnak mindaddig, amíg 2 betegből legalább 1 nem tapasztal DLT-t. A kohorszokat ezután 3-6 betegre bővítik, akik növekvő adagokban (szokásos módon) alvespimycin-hidrokloridot kapnak az MTD meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 DLT-t tapasztal. Az MTD meghatározása után további 10 beteget kezelnek ezzel a dózissal.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: alvespimycin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MTD: az a dózisszint, ahol a megfigyelt DLT előfordulása hatból legfeljebb egy adott dózisszinttel kezelt betegnél
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszatérő prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel