Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvespimycin Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele solide tumoren

9 april 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase 1-studie van 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-DMAG, NSC #707545) bij patiënten met solide tumoren.

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van alvespimycinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of inoperabele solide tumoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals alvespimycinehydrochloride, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de toxische effecten en de maximaal getolereerde dosis van 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycine (17-DMAG) bij patiënten met uitgezaaide of inoperabele solide tumoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

II. Bepaal de effecten van dit medicijn op de expressie van Hsp90-client-eiwitten in normale en tumorweefselmonsters van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek.

Patiënten krijgen alvespimycinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 1-2 patiënten krijgen versneld stijgende doses alvespimycinehydrochloride totdat ten minste 1 van de 2 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. Cohorten worden vervolgens uitgebreid tot 3-6 patiënten die toenemende doses (op een standaardmanier) van alvespimycinehydrochloride krijgen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten DLT ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 10 extra patiënten met die dosis behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumor, inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende:

    • Prostaat
    • Borst
    • Eierstok
    • Dubbele punt
    • Nier
    • Hoofd en nek
    • Maag
    • Melanoma
  • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
  • Er bestaat geen standaard curatieve of palliatieve therapie of is niet meer effectief

  • Progressieve ziekte zoals aangegeven door het volgende:

    • Niet-prostaatkanker

      • Nieuwe laesies of toename van reeds bestaande laesies op botscintigrafie, CT-scan, MRI of bij lichamelijk onderzoek
      • Geen toename van biochemische markers (bijv. carcino-embryonaal antigeen of CA-15-3) of symptomen als enig bewijs van ziekteprogressie

    • Prostaatkanker

      • Moet gecastreerde gemetastaseerde ziekte hebben (d.w.z. ziekteprogressie na castratie of behandeling met een analoog van gonadotropine-releasing hormone [GnRH])

        • Patiënten die geen chirurgische orchidectomie hebben ondergaan, moeten doorgaan met medische therapie (d.w.z. GnRH-analogen) om de castratiewaarden van serumtestosteron < 50 ng/dL te behouden
        • Patiënten die een anti-androgeen kregen als onderdeel van eerstelijns hormoontherapie, moeten ziekteprogressie vertonen na stopzetting van de behandeling

      • Progressieve gemetastaseerde ziekte bij beeldvormende onderzoeken (bijv. Botscan, CT-scan of MRI) OF gemetastaseerde ziekte en een stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) toegestaan

        • Biochemische progressie wordt gedefinieerd als minimaal 3 stijgende PSA-waarden vanaf de uitgangswaarde verkregen met een tussenpoos van ten minste 1 week OF 2 stijgende PSA-waarden verkregen met een tussenpoos van meer dan 1 maand, met >= 25% toename in waarde
  • Geen actieve hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Man of vrouw
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Meer dan 6 maanden
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • Bilirubine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT < 1,5 keer ULN
  • Pt normaal
  • Creatinine =< 1,4 mg/dL
  • Creatinineklaring > 55 ml/min
  • QTc < 450 msec voor mannelijke patiënten (470 msec voor vrouwelijke patiënten)
  • LVEF > 40% door MUGA
  • Geen voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie >= 3 slagen achter elkaar)
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen actieve ischemische hartziekte in het afgelopen jaar
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen aangeboren lang QT-syndroom
  • Geen linker bundeltakblok
  • Geen slecht gecontroleerde angina pectoris

  • Geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde ritmestoornissen of waarvoor anti-aritmica nodig zijn

    • Calciumblokkers en bètablokkers toegestaan
  • Geen andere significante hartziekte
  • Zuurstofverzadiging > 88%
  • Dyspnoe < graad 2 in rust op kamerlucht
  • Geen klinisch significante pulmonale comorbiditeit (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte)
  • Geen behoefte aan extra zuurstof
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve of aanhoudende infectie
  • Geen symptomatische perifere neuropathie >= graad 2
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine en nitrosourea)
  • Minstens 1 week sinds voorafgaande ketoconazol
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere experimentele geneesmiddelen tegen kanker
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

  • Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende kruidenremedies:

    • Hydrastis canadensis (goudzegel)
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Uncaria tomentosa (kattenklauw)
    • Echinacea angustifolia-wortels
    • Trifolium pratense (wilde kers)
    • Matricaria chamomilla (kamille)
    • Glycyrrhiza glabra (zoethout)
    • Dillapiol
    • Hypericine
    • Naringenin
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (alvespimycine hydrochloride)

Patiënten krijgen alvespimycinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 1-2 patiënten krijgen versneld stijgende doses alvespimycinehydrochloride totdat ten minste 1 van de 2 patiënten DLT ervaart. Cohorten worden vervolgens uitgebreid tot 3-6 patiënten die oplopende doses (op een standaardmanier) van alvespimycinehydrochloride krijgen totdat MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten DLT ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden 10 extra patiënten met die dosis behandeld.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: alvespimycine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD, gedefinieerd als het dosisniveau waarbij de waargenomen DLT-incidentie bij niet meer dan één op de zes patiënten die met een bepaald dosisniveau werden behandeld
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren