Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alvespimycinhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara fasta tumörer

9 april 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas 1-studie av 17-dimetylaminoetylamino-17-demetoxigeldanamycin (17-DMAG, NSC #707545) hos patienter med solida tumörer.

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av alvespimycinhydroklorid vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, som alvespimycinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm de toxiska effekterna och den maximala tolererade dosen av 17-dimetylaminoetylamino-17-demetoxigeldanamycin (17-DMAG) hos patienter med metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

II. Bestäm effekterna av detta läkemedel på uttrycket av Hsp90-klientproteiner i normala och tumörvävnadsprover från dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får alvespimycinhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 1-2 patienter får accelererade eskalerande doser av alvespimycinhydroklorid tills minst 1 av 2 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT). Kohorter utökas sedan till 3-6 patienter som får eskalerande doser (på standardsätt) av alvespimycinhydroklorid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever DLT. När MTD har bestämts behandlas ytterligare 10 patienter med den dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör, inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Prostata
    • Bröst
    • Äggstock
    • Kolon
    • Njure
    • Huvud och nacke
    • Mage
    • Melanom
  • Metastaserande eller ooperbar sjukdom
  • Ingen standardkurativ eller palliativ terapi existerar eller är inte längre effektiv

  • Progressiv sjukdom som indikeras av följande:

    • Icke-prostatacancer

      • Nya lesioner eller ökning av redan existerande lesioner vid benscintigrafi, datortomografi, MRI eller genom fysisk undersökning
      • Ingen ökning av biokemiska markörer (t.ex. karcinoembryonalt antigen eller CA-15-3) eller symtom som enda bevis på sjukdomsprogression

    • Prostatacancer

      • Måste ha kastratmetastaserad sjukdom (dvs sjukdomsprogression efter kastrering eller behandling med en gonadotropinfrisättande hormon [GnRH]-analog)

        • Patienter som inte har genomgått kirurgisk orkiektomi måste fortsätta med medicinsk behandling (d.v.s. GnRH-analoger) för att bibehålla kastratnivåer av serumtestosteron < 50 ng/dL
        • Patienter som fått ett antiandrogen som en del av första linjens hormonbehandling måste visa sjukdomsprogression efter avslutad behandling

      • Progressiv metastaserande sjukdom på bildbehandlingsstudier (t.ex. benskanning, CT-skanning eller MRI) ELLER metastaserande sjukdom och ett stigande prostataspecifikt antigen (PSA) tillåts

        • Biokemisk progression definieras som minst 3 stigande PSA-värden från baslinjen erhållna med minst 1 veckas mellanrum ELLER 2 stigande PSA-värden erhållna med mer än 1 månads mellanrum, med >= 25 % värdeökning
  • Inga aktiva hjärnmetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet
  • Man eller kvinna
  • Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Mer än 6 månader
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALT < 1,5 gånger ULN
  • PT normalt
  • Kreatinin =< 1,4 mg/dL
  • Kreatininclearance > 55 ml/min
  • QTc < 450 msek för manliga patienter (470 msek för kvinnliga patienter)
  • LVEF > 40 % av MUGA
  • Ingen historia av allvarlig ventrikulär arytmi (d.v.s. ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer >= 3 slag i rad)
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen aktiv ischemisk hjärtsjukdom under det senaste året
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Inget medfött långt QT-syndrom
  • Inget vänster grenblock
  • Ingen dåligt kontrollerad angina

  • Ingen historia av okontrollerade dysrytmier eller behov av antiarytmika

    • Kalciumblockerare och betablockerare tillåtna
  • Ingen annan signifikant hjärtsjukdom
  • Syremättnad > 88 %
  • Dyspné < grad 2 i vila på rumsluft
  • Ingen kliniskt signifikant lungkomorbiditet (t.ex. svår kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Inget krav på extra syre
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv eller pågående infektion
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati >= grad 2
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för mitomycin och nitrosoureas)
  • Minst 1 vecka sedan tidigare ketokonazol
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningar av läkemedel mot cancer
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

  • Ingen samtidig administrering av något av följande naturläkemedel:

    • Hydrastis canadensis (guldsäl)
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Uncaria tomentosa (kattklo)
    • Echinacea angustifolia rötter
    • Trifolium pratense (vilda körsbär)
    • Matricaria chamomilla (kamomill)
    • Glycyrrhiza glabra (lakrits)
    • Dillapiol
    • Hypericin
    • Naringenin
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (alvespimycinhydroklorid)

Patienterna får alvespimycinhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 1-2 patienter får accelererade eskalerande doser av alvespimycinhydroklorid tills minst 1 av 2 patienter upplever DLT. Kohorter utökas sedan till 3-6 patienter som får eskalerande doser (på standardsätt) av alvespimycinhydroklorid tills MTD bestäms. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever DLT. När MTD har bestämts behandlas ytterligare 10 patienter med den dosen.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: alvespimycinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD, definierad som dosnivån där den observerade DLT-incidensen hos högst en av sex patienter som behandlas med en viss dosnivå
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2004

Första postat (UPPSKATTA)

5 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera