S0225 Kapesitabiini hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus paikallisesti toistuvan tai jatkuvan pään ja kaulan syövän vuoksi
S0225: Vaiheen II tutkimus pienen annoksen kapesitabiinin adjuvantista pelastusleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallinen toistuva tai pysyvä pään ja kaulan okasolusyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kapesitabiinin antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa jäljellä olevat kasvainsolut.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiini toimii potilaiden hoidossa, joille on tehty leikkaus paikallisesti toistuvan tai jatkuvan pään ja kaulan syövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä 2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen potilailla, joita hoidetaan kirurgisella pelastushoidolla ja sen jälkeen pieniannoksisella kapesitabiinilla paikallisesti toistuvan tai jatkuvan pään ja kaulan levyepiteelisyöpään.
- Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden 2 vuoden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä taudin uusiutumisen malli tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 70 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Paikallisesti toistuva tai jatkuva sairaus
- Ei kilpirauhasen, sylkirauhasen tai nenänielun sairauskohtia
- Hänelle on täytynyt olla lopullinen tai postoperatiivinen sädehoito alkuperäisen parantavan hoidon aikana
- Hänen on täytynyt tehdä pelastuskirurginen resektio viimeisten 56 päivän aikana
- Kaikki nykyiset sairaudet on resekoitava kokonaan, mukaan lukien toistuvan primaarisen taudin resektio ja/tai kaulan dissektio, jos alueellista solmukudossairautta esiintyy
- Näytteiden lopullisessa patologisessa arvioinnissa leikkausreunojen on oltava vailla sairauksia
- Lopullinen tai adjuvantti sädehoito tai uudelleensäteilytys uusiutuvien tai jatkuvien sairauksien vuoksi ei ole sallittu pelastushoidon aikana
- Ei todisteita etäisestä taudista kliinisen tutkimuksen ja rintakehän ja ylävatsan (mukaan lukien maksa) CT-skannauksen perusteella viimeisten 90 päivän aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy ottamaan tabletteja suun kautta TAI ottamaan murskatut tabletit gastrostomialetkun kautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF)
Kemoterapia
- Aiempi systeeminen kemoterapia pään ja kaulan syövän lopullisena hoitona sallittu (aiempi fluorourasiilihoito sallittu, mutta se on luetteloitava)
- Yli 5 vuotta aiemmasta systeemisestä kemoterapiasta minkä tahansa muun syöpädiagnoosin vuoksi
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
- Samanaikainen hormonihoito ei-syöpädiagnoosissa sallittu
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Toistuminen
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000394169
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0225 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .