Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0225 Kapecitabin v léčbě pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro lokálně recidivující nebo přetrvávající rakovinu hlavy a krku

7. listopadu 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

S0225: Studie fáze II adjuvantní nízké dávky kapecitabinu po záchranné operaci u pacientů s lokálně recidivujícím nebo perzistujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání kapecitabinu po operaci může zabít zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře kapecitabin působí při léčbě pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro lokálně recidivující nebo perzistující rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte 2leté přežití bez onemocnění u pacientů léčených chirurgickou záchranou následovanou adjuvantní nízkou dávkou kapecitabinu pro lokálně recidivující nebo perzistující spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  • Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Stanovte 2leté celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete vzorce relapsu onemocnění u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají kapecitabin perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 70 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Lokoregionálně recidivující nebo perzistující onemocnění
  • Žádná místa onemocnění štítné žlázy, slinných žláz nebo nosohltanu
  • Musí podstoupit definitivní nebo pooperační radioterapii v době počáteční kurativní léčby
  • Musel podstoupit záchrannou chirurgickou resekci během posledních 56 dnů
  • Veškeré současné onemocnění musí být kompletně resekováno, včetně resekce rekurentního primárního onemocnění a/nebo krční disekce, pokud je přítomno regionální onemocnění uzlin
  • Chirurgické okraje musí být při závěrečném patologickém hodnocení vzorků bez onemocnění
  • V době záchranné léčby není povolena žádná definitivní nebo adjuvantní radioterapie nebo opětovné ozáření pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
  • Klinické vyšetření a CT vyšetření hrudníku a horní části břicha (včetně jater) během posledních 90 dnů neprokázalo žádné vzdálené onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný užívat perorální tablety NEBO schopen podávat rozdrcené tablety gastrostomickou sondou
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Žádný souběžný filgrastim (G-CSF)

Chemoterapie

  • Předchozí systémová chemoterapie jako definitivní léčba rakoviny hlavy a krku povolena (předchozí léčba fluorouracilem povolena, ale musí být uvedena v katalogu)
  • Více než 5 let od předchozí systémové chemoterapie pro jakoukoli jinou diagnózu rakoviny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
  • Současná hormonální terapie pro nenádorovou diagnózu povolena

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0225 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit