Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S0225 Capecitabin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen lokal rezidivierendem oder persistierendem Kopf- und Halskrebs unterzogen haben

7. November 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S0225: Phase-II-Studie mit adjuvanter niedrig dosierter Gabe von Capecitabin nach Salvage-Operation bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder persistierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von Capecitabin nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Capecitabin bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen lokal rezidivierendem oder persistierendem Kopf- und Halskrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie 2-Jahres-Überleben von Patienten, die bei lokal rezidivierendem oder persistierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit einer chirurgischen Salvage gefolgt von einer adjuvanten niedrig dosierten Capecitabin-Behandlung behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das 2-Jahres-Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie Muster von Krankheitsrückfällen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 12 Monate lang einmal täglich Capecitabin oral, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 70 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  • Lokoregional rezidivierende oder persistierende Erkrankung
  • Keine Schilddrüsen-, Speicheldrüsen- oder Nasopharynx-Krankheitsstellen
  • Muss zum Zeitpunkt der anfänglichen kurativen Behandlung einer definitiven oder postoperativen Strahlentherapie unterzogen worden sein
  • Muss innerhalb der letzten 56 Tage einer rettenden chirurgischen Resektion unterzogen worden sein
  • Alle aktuellen Erkrankungen müssen vollständig reseziert werden, einschließlich der Resektion einer rezidivierenden Primärerkrankung und/oder Neck dissection, wenn eine regionale Lymphknotenerkrankung vorliegt
  • Die Operationsränder müssen bei der abschließenden pathologischen Untersuchung der Proben frei von Krankheiten sein
  • Keine endgültige oder adjuvante Strahlentherapie oder erneute Bestrahlung bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung zum Zeitpunkt der Salvage-Behandlung erlaubt
  • Kein Hinweis auf eine entfernte Erkrankung durch klinische Untersuchung und CT-Scan des Brustkorbs und des Oberbauchs (einschließlich der Leber) innerhalb der letzten 90 Tage

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • In der Lage, orale Tabletten einzunehmen ODER in der Lage, zerkleinerte Tabletten durch eine Gastrostomiesonde einzunehmen
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Kein gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Vorherige systemische Chemotherapie als definitive Therapie bei Kopf-Hals-Tumoren erlaubt (Vorbehandlung mit Fluorouracil erlaubt, muss aber katalogisiert werden)
  • Mehr als 5 Jahre seit vorheriger systemischer Chemotherapie für eine andere Krebsdiagnose
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Hormontherapie
  • Gleichzeitige Hormontherapie zur Nicht-Krebsdiagnose erlaubt

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0225 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur adjuvante Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren