S0225 국소 재발성 또는 지속성 두경부암 수술을 받은 환자 치료에서의 카페시타빈
2013년 11월 7일 업데이트: Southwest Oncology Group
S0225: 두경부의 국소 재발성 또는 지속성 편평 세포 암종 환자의 구제 수술 후 보조제 저용량 카페시타빈의 2상 연구
이론적 근거: 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포의 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 수술 후 카페시타빈을 투여하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 국소 재발성 또는 지속성 두경부암 수술을 받은 환자를 치료하는 데 카페시타빈이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 두경부의 국소 재발성 또는 지속성 편평 세포 암종에 대해 보조 저용량 카페시타빈에 이어 수술 구제로 치료받은 환자의 2년 무병 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 영향을 확인합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 2년 전체 생존을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 질병 재발 패턴을 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12개월 동안 매일 1회 경구 카페시타빈을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 총 70명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종
- 국소 재발성 또는 지속성 질환
- 갑상선, 침샘, 비인두 질환 부위 없음
- 초기 완치 치료 시 최종 또는 수술 후 방사선 치료를 받아야 함
- 지난 56일 이내에 구제 수술적 절제술을 받았어야 함
- 재발성 원발성 질환의 절제 및/또는 국소 림프절 질환이 있는 경우 경부 절제를 포함하여 모든 현재 질환을 완전히 절제해야 합니다.
- 수술 마진은 표본의 최종 병리학적 평가에서 질병이 없어야 합니다.
- 구제 치료 시 허용되는 재발성 또는 지속성 질병에 대한 결정적 또는 보조적 방사선 요법 또는 재방사선 요법은 허용되지 않습니다.
- 지난 90일 이내에 흉부 및 상복부(간 포함)의 임상 검사 및 CT 스캔에서 원격 질환의 증거가 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 명시되지 않은
신장
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구 정제를 복용할 수 있거나 위루관을 통해 분쇄 정제를 복용할 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 생물학적 요법 없음
- 동시 필그라스팀 없음(G-CSF)
화학 요법
- 두경부암에 대한 최종 요법으로 이전의 전신 화학 요법 허용(플루오로우라실을 사용한 사전 치료는 허용되지만 목록에 포함되어야 함)
- 다른 암 진단에 대한 이전 전신 화학 요법 이후 5년 이상
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 동시 항암 호르몬 요법 없음
- 비암진단에 호르몬 동시치료 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 수술에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000394169
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0225 (기타 식별자: SWOG)
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보조 요법에 대한 임상 시험
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