Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0225 Capecitabine bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor lokaal recidiverende of aanhoudende hoofd-halskanker

7 november 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S0225: Fase II-studie van adjuvante laaggedoseerde capecitabine na salvage-chirurgie bij patiënten met lokaal recidiverend of aanhoudend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van capecitabine na een operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed capecitabine werkt bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor lokaal recidiverende of aanhoudende hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal 2-jaars ziektevrije overleving van patiënten behandeld met chirurgische berging gevolgd door adjuvante lage dosis capecitabine voor lokaal recidiverend of aanhoudend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
  • Bepaal de toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele overleving van 2 jaar van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal patronen van terugval van de ziekte bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal capecitabine eenmaal daags gedurende 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 70 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
  • Locoregionaal terugkerende of aanhoudende ziekte
  • Geen schildklier-, speekselklier- of nasopharynx-ziekteplaatsen
  • Moet definitieve of postoperatieve radiotherapie hebben ondergaan op het moment van de initiële curatieve behandeling
  • Moet in de afgelopen 56 dagen een chirurgische resectie hebben ondergaan
  • Alle huidige ziekten moeten volledig worden gereseceerd, inclusief resectie van terugkerende primaire ziekte en/of halsklierdissectie, als er sprake is van een regionale nodale ziekte
  • Chirurgische marges moeten ziektevrij zijn bij de uiteindelijke pathologische evaluatie van monsters
  • Geen definitieve of adjuvante radiotherapie of herbestraling voor recidiverende of aanhoudende ziekte toegestaan ​​op het moment van bergingsbehandeling
  • Geen bewijs van ziekte op afstand door klinisch onderzoek en CT-scan van de borstkas en bovenbuik (inclusief de lever) in de afgelopen 90 dagen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • In staat zijn om orale tabletten in te nemen OF in staat zijn om verpulverde tabletten via een gastrostomiesonde in te nemen
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie
  • Geen gelijktijdige filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie

  • Voorafgaande systemische chemotherapie als definitieve therapie voor hoofd-halskanker toegestaan ​​(voorafgaande behandeling met fluorouracil toegestaan, maar moet worden gecatalogiseerd)
  • Meer dan 5 jaar sinds eerdere systemische chemotherapie voor een andere diagnose van kanker
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
  • Gelijktijdige hormonale therapie voor niet-kankerdiagnose toegestaan

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0225 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren