Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0225 Capecitabine til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for lokalt tilbagevendende eller vedvarende hoved- og nakkekræft

7. november 2013 opdateret af: Southwest Oncology Group

S0225: Fase II undersøgelse af adjuverende lavdosis capecitabin efter bjærgningskirurgi hos patienter med lokalt tilbagevendende eller vedvarende planocellulært karcinom i hoved og hals

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give capecitabin efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt capecitabin virker i behandlingen af ​​patienter, der er blevet opereret for lokalt tilbagevendende eller vedvarende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem 2-års sygdomsfri overlevelse af patienter behandlet med kirurgisk bjærgning efterfulgt af adjuverende lavdosis capecitabin for lokalt tilbagevendende eller vedvarende planocellulært karcinom i hoved og hals.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem 2-års samlet overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem mønstre for sygdomstilbagefald hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oral capecitabin én gang dagligt i 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Lokoregionalt tilbagevendende eller vedvarende sygdom
  • Ingen skjoldbruskkirtel, spytkirtel eller nasopharynx sygdomssteder
  • Skal have gennemgået definitiv eller postoperativ strålebehandling på tidspunktet for den indledende helbredende behandling
  • Skal have gennemgået redningskirurgisk resektion inden for de seneste 56 dage
  • Al nuværende sygdom skal resekeres fuldstændigt, inklusive resektion af tilbagevendende primær sygdom og/eller nakkedissektion, hvis der er regional knudesygdom
  • Kirurgiske marginer skal være fri for sygdom ved den endelige patologiske evaluering af prøver
  • Ingen definitiv eller adjuverende strålebehandling eller genbestråling for tilbagevendende eller vedvarende sygdom tilladt på tidspunktet for redningsbehandlingen
  • Ingen tegn på fjern sygdom ved klinisk undersøgelse og CT-scanning af brystet og den øvre del af maven (inklusive leveren) inden for de seneste 90 dage

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kunne tage orale tabletter ELLER i stand til at tage knuste tabletter gennem en gastrostomisonde
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Forudgående systemisk kemoterapi som endelig behandling for hoved- og halskræft tilladt (forudgående behandling med fluorouracil tilladt, men skal katalogiseres)
  • Mere end 5 år siden tidligere systemisk kemoterapi for enhver anden cancerdiagnose
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling
  • Samtidig hormonbehandling til ikke-kræftdiagnose tilladt

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2004

Først opslået (Skøn)

8. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0225 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner