S0225 Капецитабин в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу локально рецидивирующего или персистирующего рака головы и шеи

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
• Локорегионарно рецидивирующее или персистирующее заболевание
• Отсутствие очагов поражения щитовидной железы, слюнных желез или носоглотки
• Должен пройти радикальную или послеоперационную лучевую терапию во время первоначального лечебного лечения.
• Должна быть проведена спасительная хирургическая резекция в течение последних 56 дней.
• Все текущие заболевания должны быть полностью резецированы, включая резекцию рецидивирующего первичного заболевания и/или диссекцию шеи, если присутствует поражение регионарных лимфатических узлов.
• Хирургические края должны быть свободны от болезней при окончательной патологоанатомической оценке образцов.
• Во время спасательного лечения не допускается окончательная или адъювантная лучевая терапия или повторное облучение при рецидивирующем или персистентном заболевании.
• Отсутствие признаков отдаленного заболевания при клиническом обследовании и КТ грудной клетки и верхней части живота (включая печень) в течение последних 90 дней.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

• Не указан

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

• Не указан

почечная

• Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Способен принимать пероральные таблетки ИЛИ может принимать измельченные таблетки через гастростому
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие сопутствующей биологической терапии
• Отсутствие одновременного приема филграстима (G-CSF)

Химиотерапия

• Разрешена предшествующая системная химиотерапия в качестве радикальной терапии рака головы и шеи (предварительное лечение фторурацилом разрешено, но должно быть занесено в каталог)
• Более 5 лет после предшествующей системной химиотерапии по поводу любого другого диагноза рака
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии
• Разрешена одновременная гормональная терапия при нераковом диагнозе

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Восстановился после предыдущей операции