Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0225 Kapecytabina w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu miejscowo nawrotowego lub przetrwałego raka głowy i szyi

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S0225: Badanie fazy II adjuwantowej małej dawki kapecytabiny po operacji ratunkowej u pacjentów z miejscowo nawracającym lub przetrwałym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, co powoduje, że przestają rosnąć lub obumierają. Podanie kapecytabiny po operacji może zabić pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności kapecytabiny w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu miejscowo nawracającego lub przetrwałego raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby u pacjentów leczonych chirurgicznie, a następnie adiuwantowo małą dawką kapecytabiny z powodu miejscowo nawrotowego lub przetrwałego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.
  • Określ 2-letnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ wzorce nawrotów choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę raz dziennie przez 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 70 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Lokoregionalnie nawracająca lub uporczywa choroba
  • Brak ognisk choroby tarczycy, gruczołów ślinowych lub nosogardzieli
  • Musi przejść ostateczną lub pooperacyjną radioterapię w czasie wstępnego leczenia
  • Musiał przejść ratunkową resekcję chirurgiczną w ciągu ostatnich 56 dni
  • Cała obecna choroba musi zostać całkowicie usunięta, w tym resekcja nawracającej choroby pierwotnej i/lub rozcięcie szyi, jeśli obecne jest regionalne zapalenie węzłów chłonnych
  • Podczas ostatecznej oceny patologicznej próbek marginesy chirurgiczne muszą być wolne od choroby
  • Zakaz ostatecznej lub adjuwantowej radioterapii lub ponownego napromieniania w przypadku nawracającej lub uporczywej choroby w czasie leczenia ratunkowego
  • Brak dowodów na odległą chorobę w badaniu klinicznym i tomografii komputerowej klatki piersiowej i górnej części brzucha (w tym wątroby) w ciągu ostatnich 90 dni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolny do przyjmowania tabletek doustnych LUB zdolny do przyjmowania pokruszonych tabletek przez rurkę gastrostomijną
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia

  • Dozwolona wcześniejsza systemowa chemioterapia jako ostateczna terapia raka głowy i szyi (dozwolone wcześniejsze leczenie fluorouracylem, ale musi być skatalogowane)
  • Ponad 5 lat od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku jakiegokolwiek innego rozpoznania raka
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Dozwolona jest jednoczesna terapia hormonalna w przypadku rozpoznania niezwiązanego z rakiem

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0225 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj