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S0225 Capécitabine dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la tête et du cou localement récurrent ou persistant

7 novembre 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

S0225 : Étude de phase II sur la capécitabine adjuvante à faible dose après une chirurgie de rattrapage chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement récurrent ou persistant de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de capécitabine après une intervention chirurgicale peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la capécitabine dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la tête et du cou localement récurrent ou persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la survie sans maladie à 2 ans des patients traités par rattrapage chirurgical suivi d'une faible dose de capécitabine adjuvante pour le carcinome épidermoïde localement récurrent ou persistant de la tête et du cou .
  • Déterminer les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la survie globale à 2 ans des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les schémas de rechute de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de la capécitabine orale une fois par jour pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 70 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement
  • Maladie locorégionale récurrente ou persistante
  • Aucun site de maladie de la glande thyroïde, de la glande salivaire ou du nasopharynx
  • Avoir subi une radiothérapie définitive ou post-opératoire au moment du traitement curatif initial
  • Doit avoir subi une résection chirurgicale de rattrapage au cours des 56 derniers jours
  • Toute maladie actuelle doit être complètement réséquée, y compris la résection de la maladie primaire récurrente et/ou la dissection du cou, si une maladie ganglionnaire régionale est présente
  • Les marges chirurgicales doivent être exemptes de maladie lors de l'évaluation pathologique finale des échantillons
  • Aucune radiothérapie ou réirradiation définitive ou adjuvante pour maladie récurrente ou persistante autorisée au moment du traitement de rattrapage
  • Aucun signe de maladie à distance par examen clinique et tomodensitométrie du thorax et de la partie supérieure de l'abdomen (y compris le foie) au cours des 90 derniers jours

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de prendre des comprimés oraux OU capable de prendre des comprimés écrasés à travers un tube de gastrostomie
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de traitement biologique concomitant
  • Pas de filgrastim concomitant (G-CSF)

Chimiothérapie

  • Chimiothérapie systémique antérieure comme thérapie définitive pour le cancer de la tête et du cou autorisée (traitement antérieur avec du fluorouracile autorisé, mais doit être catalogué)
  • Plus de 5 ans depuis une chimiothérapie systémique antérieure pour tout autre diagnostic de cancer
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante
  • Thérapie hormonale concomitante pour un diagnostic non cancéreux autorisée

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2004

Première publication (Estimation)

8 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0225 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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