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S0225 Capecitabina nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo localmente ricorrente o persistente

7 novembre 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S0225: Studio di fase II sulla capecitabina adiuvante a basso dosaggio dopo chirurgia di salvataggio in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente ricorrente o persistente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La somministrazione di capecitabina dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali residue.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della capecitabina nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo localmente ricorrente o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dei pazienti trattati con salvataggio chirurgico seguito da capecitabina adiuvante a basso dosaggio per carcinoma a cellule squamose localmente ricorrente o persistente della testa e del collo.
  • Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza globale a 2 anni dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare i modelli di recidiva della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono capecitabina orale una volta al giorno per 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 70 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente
  • Malattia locoregionale ricorrente o persistente
  • Nessuna ghiandola tiroidea, ghiandola salivare o siti di malattia del rinofaringe
  • Deve essere stato sottoposto a radioterapia definitiva o post-operatoria al momento del trattamento curativo iniziale
  • Deve essere stato sottoposto a resezione chirurgica di salvataggio negli ultimi 56 giorni
  • Tutta la malattia attuale deve essere completamente resecata, inclusa la resezione della malattia primaria ricorrente e/o la dissezione del collo, se è presente una malattia linfonodale regionale
  • I margini chirurgici devono essere privi di malattia alla valutazione patologica finale dei campioni
  • Nessuna radioterapia definitiva o adiuvante o reirradiazione per malattia ricorrente o persistente consentita al momento del trattamento di salvataggio
  • Nessuna evidenza di malattia a distanza dall'esame clinico e dalla TAC del torace e dell'addome superiore (incluso il fegato) negli ultimi 90 giorni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di assumere compresse orali OPPURE in grado di assumere compresse frantumate attraverso un tubo gastrostomico
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Nessun filgrastim concomitante (G-CSF)

Chemioterapia

  • È consentita una precedente chemioterapia sistemica come terapia definitiva per il cancro della testa e del collo (previo trattamento con fluorouracile consentito, ma deve essere catalogato)
  • Più di 5 anni dalla precedente chemioterapia sistemica per qualsiasi altra diagnosi di cancro
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante
  • È consentita la terapia ormonale concomitante per la diagnosi non oncologica

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0225 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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