S0225 Kapecitabin lokálisan visszatérő vagy tartós fej- és nyakrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében
S0225: Adjuváns kis dózisú kapecitabin kezelési műtét utáni II. fázisú vizsgálata lokálisan visszatérő vagy perzisztáló fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, különböző módon gátolják a tumorsejtek osztódását, így azok növekedésének vagy elhalásának leáll. A kapecitabin műtét utáni beadása elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kapecitabin mennyire működik olyan betegek kezelésében, akiket lokálisan visszatérő vagy tartós fej- és nyakrák miatt műtéten estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a 2 éves betegségmentes túlélést azoknak a betegeknek, akiket sebészi mentéssel, majd kis dózisú adjuváns kapecitabinnal kezeltek a fej és a nyak lokálisan visszatérő vagy tartós laphámsejtes karcinómája miatt.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek 2 éves teljes túlélését.
- Határozza meg a betegség kiújulásának mintázatát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek naponta egyszer kapecitabint kapnak szájon át 12 hónapon keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 70 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 éven belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma
- Helyileg visszatérő vagy tartós betegség
- Nincs pajzsmirigy, nyálmirigy vagy nasopharynx betegség helye
- Végleges vagy posztoperatív sugárkezelésen kellett átesnie a kezdeti gyógyító kezelés idején
- Megmentő műtéti reszekción kellett átesnie az elmúlt 56 napban
- Minden jelenlegi betegséget teljesen reszekálni kell, beleértve a visszatérő primer betegség reszekcióját és/vagy a nyak disszekcióját, ha regionális csomóponti betegség van jelen
- A minták végső patológiai értékelésekor a műtéti széleknek betegségmentesnek kell lenniük
- Nem engedélyezett végleges vagy adjuváns sugárterápia vagy ismételt besugárzás visszatérő vagy tartós betegség esetén a mentőkezelés idején
- A mellkas és a felső has (beleértve a májat is) klinikai vizsgálata és CT-vizsgálata nem utal távoli betegségre az elmúlt 90 napban
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota
- Zubrod 0-1
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Képes bevenni szájon át szedhető tablettákat VAGY összetört tablettákat gyomorszondán keresztül
- Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincs párhuzamos biológiai terápia
- Nincs egyidejű filgrasztim (G-CSF)
Kemoterápia
- Korábbi szisztémás kemoterápia a fej-nyaki rák végleges terápiájaként megengedett (előzetes fluorouracil-kezelés megengedett, de katalogizálni kell)
- Több mint 5 éve a korábbi szisztémás kemoterápia bármely más rákdiagnózis miatt
- Nincs más egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia
- Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia
- Egyidejű hormonterápia nem rák diagnosztizálására megengedett
Radioterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
- Az előző műtétből felépült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Ismétlődés
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000394169
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S0225 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .