Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0225 Capecitabin vid behandling av patienter som har opererats för lokalt återkommande eller ihållande huvud- och nackcancer

7 november 2013 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

S0225: Fas II-studie av adjuvant lågdos capecitabin efter räddningskirurgi hos patienter med lokalt återkommande eller ihållande skivepitelcancer i huvud och hals

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge capecitabin efter operationen kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl capecitabin fungerar vid behandling av patienter som har opererats för lokalt återkommande eller ihållande huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm 2-års sjukdomsfri överlevnad för patienter som behandlats med kirurgisk räddning följt av adjuvant lågdos capecitabin för lokalt återkommande eller ihållande skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Bestäm de toxiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm 2-års total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm mönster för sjukdomsåterfall hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får oralt capecitabin en gång dagligen i 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 70 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals
  • Lokoregionalt återkommande eller ihållande sjukdom
  • Inga platser för sköldkörtel, spottkörtel eller nasofarynxsjukdom
  • Måste ha genomgått definitiv eller postoperativ strålbehandling vid tidpunkten för initial kurativ behandling
  • Måste ha genomgått räddningskirurgisk resektion inom de senaste 56 dagarna
  • All aktuell sjukdom måste resekeras fullständigt, inklusive resektion av återkommande primärsjukdom och/eller halsdissektion, om regional nodalsjukdom är närvarande
  • Kirurgiska marginaler måste vara fria från sjukdom vid slutlig patologisk utvärdering av prover
  • Ingen definitiv eller adjuvant strålbehandling eller återbestrålning för återkommande eller ihållande sjukdom tillåts vid tidpunkten för räddningsbehandlingen
  • Inga tecken på avlägsen sjukdom genom klinisk undersökning och datortomografi av bröstet och övre delen av buken (inklusive levern) under de senaste 90 dagarna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan ta orala tabletter ELLER kunna ta krossade tabletter genom en gastrostomisond
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi

  • Tidigare systemisk kemoterapi som definitiv terapi för huvud- och halscancer tillåten (tidigare behandling med fluorouracil tillåts, men måste katalogiseras)
  • Mer än 5 år sedan tidigare systemisk kemoterapi för någon annan cancerdiagnos
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
  • Samtidig hormonbehandling för icke-cancerdiagnos tillåten

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2004

Första postat (Uppskatta)

8 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000394169
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0225 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx

Kliniska prövningar på adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera