S0225 Capecitabine ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for lokalt tilbakevendende eller vedvarende hode- og nakkekreft
S0225: Fase II-studie av adjuvant lavdose capecitabin etter bergingskirurgi hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller vedvarende plateepitelkarsinom i hode og nakke
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi capecitabin etter operasjonen kan drepe eventuelle gjenværende tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kapecitabin virker i behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for lokalt tilbakevendende eller vedvarende hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem 2-års sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med kirurgisk berging etterfulgt av adjuvant lavdose capecitabin for lokalt tilbakevendende eller vedvarende plateepitelkarsinom i hode og nakke.
- Bestem de toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem 2-års total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem mønstre for tilbakefall av sykdom hos pasienter behandlet med dette stoffet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oral capecitabin én gang daglig i 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 70 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Lokalregionalt tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Ingen skjoldbruskkjertel, spyttkjertel eller nasofarynxsykdom
- Må ha gjennomgått definitiv eller postoperativ strålebehandling på tidspunktet for første kurativ behandling
- Må ha gjennomgått bergingskirurgisk reseksjon i løpet av de siste 56 dagene
- All pågående sykdom må reseksjoneres fullstendig, inkludert reseksjon av tilbakevendende primærsykdom og/eller nakkedisseksjon, dersom regional knutesykdom er tilstede.
- Kirurgiske marginer må være fri for sykdom ved endelig patologisk evaluering av prøver
- Ingen definitiv eller adjuvant strålebehandling eller rebestråling for tilbakevendende eller vedvarende sykdom tillatt på tidspunktet for bergingsbehandling
- Ingen tegn på fjern sykdom ved klinisk undersøkelse og CT-skanning av brystet og øvre del av magen (inkludert leveren) i løpet av de siste 90 dagene
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- Zubrod 0-1
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Kunne ta orale tabletter ELLER kunne ta knuste tabletter gjennom en gastrostomisonde
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig biologisk terapi
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF)
Kjemoterapi
- Tidligere systemisk kjemoterapi som definitiv terapi for hode- og nakkekreft tillatt (tidligere behandling med fluorouracil tillatt, men må katalogiseres)
- Mer enn 5 år siden tidligere systemisk kjemoterapi for annen kreftdiagnose
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
- Samtidig hormonbehandling for ikke-kreftdiagnose tillatt
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kom seg etter tidligere operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David Schwartz, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Tilbakefall
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000394169
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0225 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .