Sorafenib Tosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai paikallisesti toistuva kilpirauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

  • Papillaarinen kilpirauhassyöpä (kerros I)

  • Papillaarinen, follikulaarinen, Hurthle-solu-, insulaarinen tai anaplastinen kilpirauhassyöpä (kerros II)

    • Sekoitettu histologia, huonosti erilaistuneet tai korkeasoluiset variantit sallitaan
• Metastaattinen, paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva sairaus

• Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio >= 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella

  • Seuraavia sairauksia ei pidetä mitattavissa:

    • Kasvaimet aiemmin säteilytetyllä alueella
    • Luuvauriot
    • Leptomeningeaalinen sairaus
    • Askites
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
    • Kystiset vauriot
• Arkistokasvainkudoslohko TAI ennen tutkimukseen tuloa kerätty materiaali (kerros I)
• Biopsialla saavutettava sairaus (kerros I)
• Suorituskykytila ​​- ECOG 0-1
• Vähintään 6 kuukautta
• WBC >= 3 000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Ei verenvuotodiateesia
• Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST ja ALT = < 1,5 kertaa ULN
• Kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN
• Ei hallitsematonta verenpainetautia
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Valmis ottamaan 2 kasvainbiopsiaa tutkimukseen osallistumisen aikana (osio I)
• Sorafenibin kemiallisen tai biologisen koostumuksen samankaltaisten yhdisteiden aiheuttamia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt
• Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei muita hallitsemattomia sairauksia
• Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-metastaattinen ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma

• Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa kilpirauhassyövän (kerros I) hoitoon

  • Aiempi systeeminen kemoterapia, jota käytettiin toisen primaarisen syövän hoitoon parantavalla tarkoituksella, sallittu edellyttäen, että ensisijainen syöpä on hoidettu yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
• Enintään 3 aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa kilpirauhassyövän hoitoon (kerros II)
• Yli 6 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta (kerros II)
• Ei aikaisempaa ulkoista sädehoitoa mitattavissa olevan sairauden ainoalle alueelle (paitsi potilaat, joilla on anaplastinen kilpirauhassyöpä)
• Yli 6 viikkoa edellisestä ulkoisesta sädehoidosta
• Yli 24 viikkoa edellisestä jodi I 131:stä
• Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
• Ei aikaisempaa sorafenibia
• Yli 6 viikkoa edellisestä tutkittavasta kasvainspesifisestä hoidosta
• Samanaikainen oraaliset tai suonensisäiset bisfosfonaatit luumetastaaseihin sallittu tutkijan harkinnan mukaan
• Ei muuta samanaikaista kasvainspesifistä tai tutkittavaa hoitoa
• Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

• Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota

  • Samanaikainen profylaktinen antikoagulaatio (esim. pieniannoksinen varfariini) laskimo- tai valtimolaitteita varten sallittu, jos PT, INR tai PTT ovat normaaleja