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Sorafenib Tosylate dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde localement avancé, métastatique ou localement récurrent

15 janvier 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II de BAY 43-9006 chez des patients atteints d'un carcinome thyroïdien métastatique

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du tosylate de sorafénib dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la thyroïde localement avancé, métastatique ou localement récurrent. Le tosylate de sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance et en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde différencié localement avancé, métastatique ou localement récurrent traité par sorafenib (BAY 43-9006).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. II. Corréler les niveaux de thyroglobuline avec la réponse tumorale chez les patients traités avec ce médicament.

III. Corréler les résultats de la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 avec la réponse tumorale chez les patients traités avec ce médicament.

IV. Corréler la perméabilité et la vascularisation tumorales, telles que déterminées par l'IRM dynamique à contraste amélioré, avec la réponse tumorale chez les patients traités avec ce médicament.

V. Déterminer la pharmacodynamie de ce médicament chez ces patients. VI. Corréler la présence et le type de mutations du gène B-raf, N-ras ou RET/PTC avec la réponse clinique chez les patients traités avec ce médicament.

VII. Corréler le degré d'inhibition de la signalisation Ras-MAPK et l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire avec la réponse clinique chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du diagnostic (cancer papillaire de la thyroïde non chimio-naïf vs tous les autres).

Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une rémission complète (RC) reçoivent 8 semaines de traitement supplémentaires au-delà de la RC.

Les patients sont suivis dans les 2 à 4 semaines suivant la fin du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Cancer papillaire de la thyroïde (strate I)

    • Cancer papillaire, folliculaire, à cellules de Hurthle, insulaire ou anaplasique de la thyroïde (strate II)

      • Histologie mixte, variantes peu différenciées ou à cellules hautes autorisées
  • Maladie métastatique, localement avancée ou localement récurrente

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable >= 20 mm par les techniques conventionnelles OU >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Les maladies suivantes sont considérées comme non mesurables :

      • Tumeurs dans une zone précédemment irradiée
      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
  • Bloc de tissu tumoral d'archives OU matériel collecté avant l'entrée dans l'étude disponible (strate I)
  • Maladie accessible à la biopsie (strate I)
  • Statut de performance - ECOG 0-1
  • Au moins 6 mois
  • GB >= 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Pas de diathèse hémorragique
  • Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT =< 1,5 fois LSN
  • Créatinine =< 1,5 fois LSN
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Disposé à subir 2 biopsies tumorales pendant la participation à l'étude (strate I)
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne concomitante à l'exception du cancer de la peau non métastatique non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus

  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la thyroïde (strate I)

    • Chimiothérapie systémique antérieure utilisée pour traiter un deuxième cancer primitif à visée curative autorisée à condition que le cancer primitif ait été traité plus de 5 ans avant l'entrée dans l'étude
  • Pas plus de 3 schémas de chimiothérapie systémique antérieurs pour le cancer de la thyroïde (strate II)
  • Plus de 6 semaines depuis une chimiothérapie systémique antérieure (strate II)
  • Aucune radiothérapie externe antérieure sur le seul site de la maladie mesurable (sauf pour les patients atteints d'un cancer anaplasique de la thyroïde)
  • Plus de 6 semaines depuis la radiothérapie externe antérieure
  • Plus de 24 semaines depuis l'iode précédent I 131
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Aucun sorafénib antérieur
  • Plus de 6 semaines depuis un traitement expérimental spécifique à la tumeur
  • Bisphosphonates oraux ou IV concomitants pour les métastases osseuses autorisés à la discrétion de l'investigateur
  • Aucun autre traitement concomitant spécifique à la tumeur ou expérimental
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

  • Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante

    • Anticoagulation prophylactique concomitante (par exemple, warfarine à faible dose) pour les dispositifs d'accès veineux ou artériel autorisés à condition que le PT, l'INR ou le PTT soient normaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafenib)
Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une RC reçoivent 8 semaines de traitement supplémentaires au-delà de la RC.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Études corrélatives
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
Procédure: tomographie par émission de positrons
Études corrélatives
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Médicament: tosylate de sorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Procédure: imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Études corrélatives
Autres noms:
  • DCE-IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les intervalles de confiance à 95 % doivent être fournis.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Shah, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2004

Première publication (Estimation)

8 novembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01457 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA076576 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OSU-0441
  • CDR0000393968
  • NCI-6608
  • OSU-2004C0068
  • OSU 0441 (Autre identifiant: Ohio State University Medical Center)
  • 6608 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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