Сорафениба тозилат в лечении пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местно-рецидивирующим раком щитовидной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:

  • Папиллярный рак щитовидной железы (слой I)

  • Папиллярный, фолликулярный, гертле-клеточный, островковый или анапластический рак щитовидной железы (слой II)

    • Смешанная гистология, низкодифференцированные или высококлеточные варианты.
• Метастатическое, местно-распространенное или местно-рецидивирующее заболевание

• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение >= 20 мм по обычным методикам ИЛИ >= 10 мм по спиральной КТ

  • Следующие заболевания считаются неизмеримыми:

    • Опухоли в ранее облученной области
    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения
• Доступен архивный блок опухолевой ткани ИЛИ материал, собранный до включения в исследование (слой I)
• Доступное для биопсии заболевание (уровень I)
• Статус производительности - ECOG 0-1
• Не менее 6 месяцев
• Лейкоциты >= 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Отсутствие геморрагического диатеза
• Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ = < 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин = < 1,5 раза выше ВГН
• Нет неконтролируемой гипертензии
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Готовность пройти 2 биопсии опухоли во время участия в исследовании (страта I)
• Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу сорафенибу.
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Нет другой неконтролируемой болезни
• Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

• Отсутствие предшествующей системной химиотерапии рака щитовидной железы (уровень I)

  • Предыдущая системная химиотерапия, используемая для лечения второго первичного рака с лечебной целью, разрешена при условии, что первичный рак лечился более чем за 5 лет до включения в исследование.
• Не более 3 предшествующих схем системной химиотерапии рака щитовидной железы (уровень II)
• Более 6 недель после предшествующей системной химиотерапии (уровень II)
• Отсутствие предшествующей дистанционной лучевой терапии единственного очага измеряемого заболевания (за исключением пациентов с анапластическим раком щитовидной железы)
• Более 6 недель после предшествующей дистанционной лучевой терапии
• Более 24 недель с момента предыдущего введения йода I 131
• Восстановлен после всей предшествующей терапии
• Нет предварительного сорафениба
• Более 6 недель после предшествующей исследуемой противоопухолевой терапии
• Одновременное пероральное или внутривенное введение бисфосфонатов при метастазах в кости разрешено по усмотрению исследователя.
• Никакая другая параллельная опухолеспецифическая или экспериментальная терапия
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

• Отсутствие одновременной терапевтической антикоагулянтной терапии

  • Параллельная профилактическая антикоагулянтная терапия (например, низкие дозы варфарина) для устройств с венозным или артериальным доступом разрешена при условии, что ПВ, МНО или АЧТВ в норме.