Tosilato de sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de tireoide localmente avançado, metastático ou localmente recorrente

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:

  • Carcinoma papilar da tireoide (estrato I)

  • Câncer de tireoide papilífero, folicular, de células de Hurthle, insular ou anaplásico (estrato II)

    • Histologia mista, pouco diferenciada ou variantes de células altas permitidas
• Doença metastática, localmente avançada ou localmente recorrente

• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional >= 20 mm por técnicas convencionais OU >= 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • São consideradas doenças não mensuráveis:

    • Tumores em uma área previamente irradiada
    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • Ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas
• Bloco de tecido tumoral de arquivo OU material coletado antes da entrada no estudo disponível (estrato I)
• Doença acessível por biópsia (estrato I)
• Status de desempenho - ECOG 0-1
• Pelo menos 6 meses
• WBC >= 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Sem diátese hemorrágica
• Bilirrubina = < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT =< 1,5 vezes LSN
• Creatinina = < 1,5 vezes LSN
• Sem hipertensão descontrolada
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Disposto a passar por 2 biópsias de tumor durante a participação no estudo (estrato I)
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe
• Sem infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma outra malignidade concomitante, exceto câncer de pele não melanoma não metastático ou carcinoma in situ do colo do útero

• Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de tireoide (estrato I)

  • Quimioterapia sistêmica anterior usada para tratar um segundo câncer primário com intenção curativa permitida desde que o câncer primário tenha sido tratado mais de 5 anos antes da entrada no estudo
• Não mais do que 3 esquemas de quimioterapia sistêmica anteriores para câncer de tireoide (estrato II)
• Mais de 6 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior (estrato II)
• Nenhuma radioterapia de feixe externo anterior para o único local mensurável da doença (exceto para pacientes com câncer de tireoide anaplásico)
• Mais de 6 semanas desde a radioterapia de feixe externo anterior
• Mais de 24 semanas desde o iodo anterior I 131
• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Sem sorafenibe prévio
• Mais de 6 semanas desde a terapia específica do tumor em investigação anterior
• Bisfosfonatos orais ou IV concomitantes para metástases ósseas são permitidos a critério do investigador
• Nenhuma outra terapia concomitante específica do tumor ou de investigação
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante

  • Anticoagulação profilática concomitante (por exemplo, baixa dose de varfarina) para dispositivos de acesso venoso ou arterial permitido desde que PT, INR ou PTT estejam normais